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世基賺檢測財 揪過敏基因

世基生物醫學公司為預防痛風藥物Allopurinol引發致命性皮膚過敏,開發HLA-B*5801基因檢測套組,日前獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)第三級上市許可,上月起透過經銷商在韓國主要醫學中心和大型實驗室提供檢測服務。

世基董事長黃昭熹說,世基取得韓國上市產品登記證後,有助於開拓韓國市場,搶攻上百萬潛在痛風族群的龐大商機;通過審核、取得這項上市許可,也顯現台灣生醫科學的研發功力,世基將積極深耕國際市場,配合政府新南向政策,繼續往東協國家取得許可證。

世基生醫由中研院士陳垣崇創辦,今年1月與台灣基因體定序公司基龍米克斯合併後,打通產業中下游,基龍米克斯擁有一代至三代完整基因定序平台,從科技服務跨足到臨床醫學,聚焦於生育健康及癌症基因檢測;世基生醫則聚焦於藥物基因及預防醫學分子診斷產品,提供用藥體質檢測,以促進個人健康並推動個人化醫療,在全球有上百個獨家專利,HLA-B*5801檢測套組便是獨家專利之一。

黃昭熹說,Allopurinol在亞洲是一種普遍治療痛風的主要用藥,作用在於抑制尿酸形成,優點是便宜、效果好,缺點則是可能造成嚴重藥物過敏的風險,但由於目前市面上的新藥價格昂貴,全球仍優先以Allopurinol為痛風第一線用藥。

他表示,亞洲有千分之三痛風患者其實具有HLA-B*5801基因,該基因剛好對Allopurinol有嚴重的藥物過敏,帶有此基因的人若服用Allopurinol,史帝芬強森症候群(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)或毒性表皮壞死溶解症(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN),最後全身皮膚與黏膜都嚴重潰爛而致命。

HLA-B*5801基因檢測套組,能讓民眾檢測自己是否帶有此基因,以防範用藥的風險,也大幅提升痛風患者用藥保障,落實個人化精準醫療的觀念。黃昭熹指出,HLA-B*5801基因檢測套組在世界多國具有專利權,2015年已成功取得中國大陸上市許可,今年獲得韓國政府批准上市,11月開始透過經銷商在韓國主要醫學中心和大型實驗室提供檢測服務。根據韓國國民健康保險公團(NHIC)統計,韓國逾800萬潛在病患,因高尿酸導致痛風的患者每年逐年增加,且發病有年輕化的趨勢,市場相當大。

世基藥害基因檢測套組 中研院授權開發
據藥害救濟基金會統計,自87年來,共累計近10萬件服用藥物引發不良反應事件,其中最嚴重的藥物不良反應為「史蒂芬強森症候群(Stevens-Johnson Syndrome簡稱SJS)」及「毒性表皮鬆懈症(Toxic epidermal necrolysis,簡稱TEN)」,嚴重時全身皮膚黏膜脫落,如同燒燙傷病患,死亡率高達30%,存活患者更留下如失明、腎衰竭等終身後遺症。

中研院陳垣崇院士研究團隊為減少藥害,完成了國際上少見的藥害臨床研究,發現通過特定基因檢測,能事前預防這種「藥害災難」發生。

世基生醫取得中研院的全球專屬授權,開發「世基1502檢測套組」用於檢測HLA-B*1502基因,與「世基5801檢測套組」用於檢測HLA-B*5801基因。可為醫師開立處方「癲癇用藥Carbamazepine」與「痛風藥品Allopurinol」前進行風險評估,進而降低病人用藥風險。為使產品能很容易地被醫檢單位及醫師納入現有之檢測系統及流程,選用醫檢單位常使用之real-time PCR為平台,產品設計具有:操作簡單、檢測過程快速及高靈敏度與特異性等三大特色。

此兩項產品已取得美國FDA產品第一等級產品註冊與列名、台灣衛福部註冊登記、歐盟CE Mark、中國食品藥品監督管理總局註冊證,2016年底前可取得東南亞各國上市許可,為進入全球市場成功奠定基石。

今年起更增加運用「整合行銷」模式,強化對一般大眾推廣「藥害預防」以及「個人化醫療基因檢測」的觀念,讓藥害基因檢測觀念能從點對點的跟醫師溝通,擴展到全面性一般大眾的普及化。

世基生物醫學公司致力於開發專業基因診斷工具,提供民眾用藥前的體質檢測,避免嚴重不良反應,防止藥害風險;另方面也針對特定藥品,透過基因位點檢測,來提高用藥劑量的適切性,這些皆在於強化醫療與用藥的安全性,有效性與精準度,以達到個人化醫療的目標。

台灣第1家 世基生醫拿中國第3類上市許可
科技人轉戰生物科技產業開新枝!世基生物醫學宣佈檢測預防痛風藥物Allopurinol引發致命性皮膚過敏的HLA-B5801基因檢測套組,正式拿到中國國家食品藥品監督管理局第3類上市許可,成為台灣生技業首家,而世基執行長正是由宏碁前品牌推廣處長辛悅台。

辛悅台表示,今年檢測套組第3季可在中國上市,有助於開拓中國上億潛在痛風族群商機。辛悅台2010年自宏碁退休,在宏碁服務超過20年,嫻熟品牌國際行銷策略,對於跨界發展,他表示台灣生技產業競爭力在國際有一流水準是主因。

世基生醫取得中央研究院的專利授權,中研院生醫所院士陳垣崇是該檢測試劑的原創者,陳垣崇是國際夙負盛名的重量級生醫學者,在美國杜克大學任職期間,發明龐貝氏症(Pompe)治療藥物Myozyme,該故事曾改編成電影「愛的代價」,由哈里遜福特(Harrison Ford)主演陳垣崇醫師。

辛悅台表示,HLA-B5801檢測套組與人類的基因檢測有關,屬於第3類的體外診斷試劑,HLA-B5801檢測套組曾於北京、廣州與廈門進行臨床實驗,累計超過1千個案例,第3類上市許可取得也最為困難,世基經過兩年申請終於獲得批准,也成為台灣第1家,具有相當意義。

世基生醫表示,服用痛風常用藥Allopurinol而導致的皮膚嚴重過敏反應,與人體的HLA-B5801基因有關,約15-20%漢人帶有此基因,將成為Allopurinol藥物嚴重過敏的高危險群。

世基領先開發預防性基因檢測試劑,讓民眾檢測自己是否帶有此基因,以防範用藥的風險。世基指出,這套檢測產品方便好用,促進個人化的精準醫療,大幅提升痛風患者的用藥保障。

根據「中國藥物應用與監測」的統計,中國高尿酸患者的發病率為10%,即約有超過1.3億人潛在病患。而因高尿酸導致痛風的患者,每年逐年增加,且發病有年輕化的趨勢,痛風已成為中國第2大代謝類疾病。

世基生醫指出,Allopurinol是中國治療痛風的主要用藥。中國每年新增痛風人口約360萬人,其中約65%的患者服用Allopurinol,即約234萬人,若在用藥前先進行5801基因檢測套組的篩檢,可以預估每年中國該類基因試劑市場商機將達12億元。

世基 5801基因檢測套組 Q3登陸搶痛風商機
世基生醫為預防痛風藥物Allopurinol引發致命性皮膚過敏的HLA-B5801基因檢測套組,取得中國CFDA第三類上市許可,預計今年第三季上市,搶攻上億潛在痛風族群的龐大商機。

  5801基因檢測套組的原創者,是中研院生醫所陳垣崇院士研發團隊。陳垣崇是國際聞名的重量級科學家,他在美國杜克大學任職期間,發明龐貝氏症(Pompe)治療藥物Myozyme。回台後,他領導中研院生醫所研發團隊與台灣數家大型醫學中心合作,發現數個重要疾病的致病基因,包括嚴重藥物不良反應、糖尿病、川崎症。

  根據「中國藥物應用與監測」的統計,大陸高尿酸患者的發病率為10%,即約有超過1.3億的潛在病患。而因高尿酸導致痛風的患者,每年逐年增加,且發病有年輕化的趨勢,痛風已成為大陸第二大代謝類疾病。

  世基指出,Allopurinol是大陸治療痛風主要用藥。大陸每年新增痛風人口約360萬人,其中約65%的患者服用Allopurinol,即約234萬人,且在用藥前先進行5801基因檢測套組的篩檢,以此推算大陸每年的市場規模接近新台幣12億元。

  Allopurinol是一種最普遍的治療痛風之降尿酸藥物,其作用在於抑制尿酸的形成,優點是便宜、效果好,缺點則是有造成嚴重藥物過敏的風險,導致史帝芬強森症侯群(Stevens-JohnsonSyndrome,SJS)或毒性表皮壞死溶解症(ToxicEpidermalNecrolysis,TEN),並引發致命的可能。由於目前市面上的新藥價格昂貴,因此各國仍以Allopurinol為第一線用藥。

  世基執行長辛悅台表示,世基推出針對痛風用藥Allopurinol的5801基因檢測產品,有助於在大陸推廣預防藥害的觀念,拓展更多的商機。目世基也積極規畫在印度與東南亞地區申請5801基因檢測套組的上市許可,預計2016年底前可全部取得。

世基藥物基因檢測改善用藥品質
您吃的藥安全嗎?您可曾「停、看、聽」,停下來,問問醫生或藥師您吃的是甚麼藥,看一看處方籤上的注意事項,聽一聽最新的用藥資訊,或者利用最新的藥物基因檢測做篩檢,預防你所不知道的潛在藥物傷害,也為減少國家醫療資源的浪費盡一份心力。

創立於2004年的世基生物醫學(pharmigene)獨家取得中研院全球專屬授權華法林(Warfarin)及carbamazepine、Allopurinol等藥物不良副作用的相關專利,開發出系列基因檢測套組產品,並大力推廣用藥前的用藥體質基因檢測。

世基生醫董事長陳亦聖指出,5801及1502檢測套組是公司兩大主力基因檢測產品,5801套組是用來快速檢測是否帶有HLA-B*5801基因,HLA-B*5801基因被發現對於Allopurinol(安樂普利諾)藥物而引起嚴重的皮膚不良反應、史蒂芬強森症候群及毒性表皮壞死鬆懈症有很高的關聯性,特別是台灣人帶有HLA-B*5801基因的盛行率比歐洲人及日本人高,因此在使用Allopurinol(安樂普利諾)治療痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化療產生之高尿酸敗血症,研究報告建議,醫生開立處方前宜先進行HLA-B*5801基因檢測以提生用藥安全。

HLA-B*1502檢測套組是針對癲癇、三叉神經痛與雙極性精神疾病治療的藥物Carbamazepine檢測,根據美國FDA及台灣衛生署公告,帶有HLA-B*1502基因的病人服用Carbamazepine發生史蒂芬強森症候群及毒性表皮壞死鬆懈症的風險是未帶有此基因病人的193~1,300倍,用藥前基因檢測已納入全民健保。

世基生醫針對痛風及癲癇用藥安全的5801及1502檢測套組已成功在美國上市販售,針對這兩種基因亞洲人比例較高的特性,2013年世基的5801及1502檢測套組也開始積極跨足大陸市場,頗受大陸醫藥市場專業人士好評。由於世基的藥物基因檢測不需要一定是活的細胞,可以把幾個樣品疊起來,節省檢驗所成本、時間與工作壓力,而且比傳統檢測更準確,例如做新產品HLA-B*B27僵直性脊椎炎用藥基因檢測之精準度就很好。

陳亦聖呼籲,藥物基因檢測可以大量節省國家醫療資源浪費,也可以緩和醫病關係,以及降低社會成本。

公司簡介
世基生醫創立於2005年,獨家取得中央研究院全球專屬授權華法林(Warfarin) 和其他藥物(如carbamazepine, Allopurinol 等)的基因檢測之相關專利,進一步開發成檢測產品或診斷工具,並陸續獲得全球各國(包括中國、歐 、美、紐澳、印度、日本、東南亞等 )完整技術專利證明。

世基生醫 (pharmigene) 的使命是開發專業基因診斷工具,提供民眾用藥前的用藥體質檢測,避免藥物不良副作用,以達到促進個人健康並推動個人化醫療的目標。

世基生醫在美國加州及台灣均設有公司,並且在台灣設有研發中心以及GMP / ISO分子檢測製造認證工廠。

 公司基本資料
統一編號 27953682
公司狀況 核准設立   (備註)
股權狀況 僑外資
公司名稱 世基生物醫學股份有限公司 
「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
資本總額(元) 500,000,000
實收資本額(元) 250,024,100
代表人姓名 汪志雄
公司所在地 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓    GPS電子地圖
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 094年09月28日
最後核准變更日期 103年07月18日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
F107200  化學原料批發業
F207200  化學原料零售業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
I301020  資料處理服務業
F401010  國際貿易業
F107990  其他化學製品批發業
F207990  其他化學製品零售業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
IG02010  研究發展服務業
F601010  智慧財產權業
IZ99990  其他工商服務業
I103060  管理顧問業
CE01010  一般儀器製造業
F113030  精密儀器批發業
F213040  精密儀器零售業
CF01011  醫療器材製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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