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博錸肺癌檢測劑 獲CE-IVD認證

新興跨國體外診斷公司博錸生技(6572)日前宣布自家IntelliPlex  博錸肺癌檢測試劑獲得CE-IVD標誌,此一定性體外診斷分子檢測試劑,可檢測36個位於KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF及EGFR基因的單核苷酸突變,以及19個位於ALK、ROS1、 RET、NTRK1、MET的基因重組,協助判讀非小細胞肺癌患者的福馬林固定及石蠟包埋(FFPE)檢體之基因突變,作為評估標靶治療藥物選擇之依據。

博錸指出,根據非小細胞肺癌(NSCLC)的研究,目前已知多種致癌基因中反覆發生的突變,包括AKT1、ALK、BRAF、EGFR、HER2、KRAS、MEK1、MET、NRAS、RET及ROS1。DNA基因突變及RNA基因重組皆能導致NSCLC腫瘤發生,而這些基因標記已成為非小細胞肺癌分子鑑定的基礎。

目前針對NSCLC患者的治療已有可使用的癌症抑製劑,新藥物亦持續開發中。因此,能有效評估多種致癌基因的突變狀態已成癌症治療評估中的關鍵,利用SelectAmp技術與博錸影像晶元磁片(πCode Technology)原理,既使在微量的基因突變下,博錸肺癌檢測試劑也可快速偵測36個單核苷酸突變與19個基因重組,相較於傳統單一檢測方法及次世代定序的技術相比,在臨床的應用上,更具降低檢測時間及成本之優勢。

博錸董事長曹博士開心的表示,肺癌檢測試劑是我們近期發展的關鍵產品一,我們從歐洲和亞太地區的幾個測試地點也都收到令人鼓舞的結果與回饋。產品不管是在靈敏度及準確度皆與次代定序相仿,但我們的試劑在檢驗報告時間及成本上皆有極大優勢。

藉由使用博錸πCode專利技術建立肺癌檢測的里程碑,我們在液態檢體應用上也有突破性的發展。

創立於2010年的博錸生技,主要營業項目為體外診斷試劑及檢驗儀器設備,在組織及液態檢體檢測(Liquid Biopsy)上皆有相當專業的技術及創新的突破。

除了以醫療市場作為自有品牌之IVD銷售對象,也持續透過授權、代工或共同合作等方式進行多元檢測試劑平台之開發。


博錸生技 明日登興櫃

專攻生技醫療檢測儀器及臨床檢驗試劑研發、銷售的博錸生技(6572),明(26)日將以參考價40元登錄興櫃,興櫃生醫分子檢測類股再添新生力軍。精準醫療是生技產業新趨勢,博錸以自主研發的晶元磁片及全自動多元檢測分析儀器,針對癌症臨床提供個人化醫療精準檢測的最佳解決方案。

成立6年的博錸生技,以多元體外診斷醫療器材做為公司營運及產品發展主軸,為國內多元體外診斷試劑廠商中,少數在臨床用的檢測診斷試劑之外,同時具備完整的試劑鍵接載體元件,以及分析試劑檢測結果的檢測儀器。並以自主開發的載體與儀器銷售、合作、代工、授權,全方位提供客戶完整的多元檢測系統平台。

博錸自主研發完成的影像晶元磁片(πCode),將具有專一性的核酸分子或蛋白質鍵結附著於表面,以領先業界的Suspension array懸浮式陣列技術搭配LED光學讀取技術,以圖像取代顏色進行識別,透過顯微影像辨識達到精準檢測,能使用較少的檢體一次進行多項檢測,大幅減少傳統檢測耗費的時間、檢體及費用,堪稱是精準醫療的最佳解決方案。

博錸規畫的試劑產品系列如伴同性診斷試劑組,包括大腸癌、肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤及C型肝炎等,有助於臨床檢測特定基因突變點,針對不同患者的不同特性達到個人化醫療之目的。此外,早期檢測試劑提供大腸癌和子宮頸癌的早期篩檢,產前診斷則可針對先天性傳染疾病和妊娠毒血症提供檢測試劑,符合市場需求並達到優生保健之目的。


博錸體外檢測試劑 傲視業界

在「個人化醫學」及「精準醫療」時代趨勢下,體外診斷試劑應用於癌症、傳染性疾病及遺傳性疾病等檢測,已成為醫生診斷及用藥評估重要輔助工具,未來分生及免疫類診斷試劑市場可說充滿機會與挑戰。

以全自動多元體外檢測試劑及平台之世界領導品牌自詡的博錸生技(6572),在自主研發信念下,近年創新開發出一系列核心產品,包括作為試劑鍵接的關鍵載體元件-影像晶元磁片、臨床使用的高效多元體外檢測試劑、分析試劑檢測結果的全自動多元化檢測儀器系統平台等完整產品線。

博錸創新的體外檢測試劑及平台具有多元、精準、高靈敏度,同時具操作簡易、檢測時間短、分析速度快,增加可偵測分析物種類,降低檢驗成本,與減少檢體、試劑耗材使用等優點,技術超越國際大廠水準,成為台廠分生及免疫檢測領域的新亮點企業。

博錸生技主要以Suspension array懸浮式陣列技術作為包括試劑載體、診斷試劑及儀器設備等產品的開發與應用;先進的智慧多元檢測平台植基於自有專利技術-IntelliPlex,運用自家影像晶元磁片(πCode)技術;博錸的晶元磁片以圖像進行分類,好比給每種檢測核酸分子、蛋白質一個特定圖案,透過顯微影像與辨識可以精準確認檢測標的物,最多影像編碼組合達16384種,單一盤孔可提供到200多種標的物檢測,搭配上自家高靈敏度、快速、精確的影像辨識系統,大幅提升效能、降低成本。

近期以XNA與πCode技術發展的肺癌基因群伴同性診斷試劑組,一次可偵測相關8個基因中的73個突變點,滿足一次完成所有基因突變的檢測分析,大量省時與省錢,亟具競爭市場優勢。

相較以「顏色」作為多元檢測種類辨識的類比式技術Real time PCR與xMAP,只能做少量標的物種類檢測,且機器及反應耗材費用高,PCR反應所需之mastermix與批次間反應差異問題仍待克服。

博錸生技1/4補公發生效

博錸生技(8496)股票補辦公開發行1/4正式生效,博錸生技將原在美國擁有豐富生化及醫療生物科技經驗的專家帶著回台灣,並將全球營運總部設於台北辦事處。

博錸生技成立於2009年,致力於發展創新、高效能的多重篩檢技術及結合多元化生醫檢測系統;主要產品是運用自行研發出的獨特影像磁珠,將核酸探針或蛋白質標的物連結,搭配自主研發的光學讀取技術,能使用較少的檢體同時進行多重檢測,大幅減少傳統檢測耗費的時間、檢體及費用,提升診斷效率。

一次可獲96樣本 博錸多元檢測 快速經濟

博錸生技以自有尖端、先進的多元檢測技術,在生命科學及醫療診斷上提供優質、創新且有效之檢測平臺,一個檢體只需少量樣本即可同時進行多項核酸及蛋白質標的物之高敏感、高特異性之檢測,智慧多元檢測平臺-IntelliPlex省時、省力、簡單、快速、可靠性,可望帶給全球體外檢驗試劑產業革命性的發展。

  由於醫療費用不斷的提高,醫療院所對多元化臨床檢測需求日益提升,臨床檢驗或學術研究單位在人力、時間以及實驗室的維護上就更須審慎選擇省時、省力、簡單、快速、可靠、經濟性的檢驗方法重要。

  博錸生技的多元檢測平臺基於自家專利技術-IntelliPlex,此一技術所運用的條碼磁珠(Barcode Magnetic Beads,BMB),採用半導體製程生產,以高端的金屬蝕刻技術在晶圓表面上切割出無數的條碼,再以極穩定的多分子聚合物包埋,使其具有專一性的核酸分子或蛋白質,利用EDC/NHS化學技術鍵結附著於其表面上,提供核酸、蛋白質等檢測。

  條碼磁珠使用二進位編碼原則,我們可提供不同編碼的磁珠,分邊鍵結後,高達128種不同的生物探針可混和在一起,利用螢光進行核酸分子或蛋白質等標的物之多元檢測。搭配使用博錸發明的高端顯微光學影像系統DigiPlex,在白光下條碼可被清楚的辨識。

  利用博錸IntelliPlex技術平台開發偵測核酸及蛋白質目標物檢驗試劑,省時、省力,用極少量的病患樣本,獲得快速可靠的結果,這些試劑盒為單孔目標物測試,一次可做高達96個樣本。

公司簡介

博錸生技股份有限公司是一家民營生技公司(以下簡稱博錸生技),總部位於台灣台北。主要產品技術是運用美國Applied BioCode, Inc. 所發展出的條碼化磁珠(Barcoded Magnetic Bead, BMB)與光學讀取技術,來研發製造各種體外診斷試劑。Applied Bio Code 獨特的條碼化磁珠是全球容量最高的多元載體(一次的試驗反應可同時檢測高達4,096個標的物),而利用成熟的半導體製程,使其可以大幅地降低BMB的製造成本。本公司的主要產品即是將核酸探針或蛋白質標的物連結至BMB,製造出快速、靈敏且應用範圍廣泛之檢測試劑。

博錸生技的專業團隊,無論是在美國或台灣,在管理、研發、製造和銷售等方面皆具有豐富成熟的經驗,更難能可貴的是此一專業團隊同時擁有分子生物、免疫分析、物理、化學、機械工程等跨領域的專長。我們公司致力於發展高品質、高效能的生物醫學檢測系統,用以提高臨床上的疾病篩檢和診斷能力。希望此一創新的多重篩檢技術,能以其簡易可靠、彈性化分析及成本低廉等優點來革新分子診斷工業,並讓博錸生技一舉成為世界上所有生技公司間的翹楚。

 

 

公司基本資料

統一編號

24489199

公司狀況

核准設立

股權狀況

僑外資

公司名稱

博錸生技股份有限公司 

資本總額(元)

800,000,000

實收資本額(元)

507,845,360

代表人姓名

曹汀

公司所在地

臺北市內湖區陽光街351號6樓之1

登記機關

經濟部商業司

核准設立日期

098年12月17日

最後核准變更日期

104年12月01日

所營事業資料

CF01011  醫療器材製造業

F108031  醫療器材批發業

F208031  醫療器材零售業

F401010  國際貿易業

IG01010  生物技術服務業

ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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