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友霖降血脂學名藥 獲美上市許可
友霖生技(4166)昨(6)日宣布,降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可函。該藥名列第一個P4學名藥,未來有望享有180天獨賣權,搶攻原廠約1.55億美元市場。

根據友霖與原廠Kowa及Nissan Chemical簽訂的契約,友霖的降血脂學名藥最快2023年5月2日就能在美國上市,但若有其他學名藥廠也取得美國FDA藥證,則該降血脂學名藥將可提早在美國市場上市。

隸屬於友華集團的友霖生技,專攻新劑型新藥,該公司開發的新藥中,適用於阿茲海默病或巴金森病引起的失智症(Dementia)藥物,已授權北京泰德生產藥品供應美國、大陸市場;另外,肌肉鬆弛劑則已取得美國第一張學名藥藥證,此次降血脂學名藥則再報佳音。

 根據友霖公告,降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可函,證實產品的安全性與療效,並認可此產品與Kowa的Livalo具備生物相等性,名列第一個申請Pitavastatin Paragraph IV的學名藥之一,得於第一家學名藥廠商上市其學名藥產品時,與其他核准上市的學名藥共同享有180天市場獨占權。目前友霖已與全球第三大藥品製藥商Actavis plc(ACT)正式簽訂銷售授權合約。

友霖旗下肌肉鬆弛劑獲FDA核發藥證
友霖生技(4166)昨(28)日宣佈公司旗下肌肉鬆弛劑(Carisoprodol Tablets USP, 350mg)正式取得美國食品藥物管理局(FDA)核發藥證,成為友霖首項獲得美國學名藥藥證的藥物。友霖表示,公司將正式進入美國市場,而為了充實市場需求,雲林廠的產能也將跟著大幅提升。

友霖指出,肌肉鬆弛劑主要透過阻斷脊髓神經傳導的機制,達到肌肉鬆弛的效果。該藥物已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。友霖於2013年2月向美國FDA遞交藥證申請,歷經20個月審查,證實該產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性,因此成功取得藥證。

此藥物將由友霖的雲林廠生產製造,預計可大幅提升雲林廠的產能。另一方面,友霖除了肌肉鬆弛劑成功獲得藥證之外,目前還有3項藥物正在美國FDA進行審查中。本次獲得藥證將替公司帶來利多消息,股價持續上漲。

友霖結盟Actavis 搶美降血脂藥商機
友霖生技(4166)昨(4)日宣佈,和全球第三大藥品製藥商Acta vis正式簽約,聯手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的美國市場,公司表示,該藥品為友霖向美國FDA提出的第1個挑戰第四類學名藥(P aragraph IV)專利學名藥,一旦挑戰專利成功,取得美國FDA核發藥證,就能於美國市場擁有180天獨家專賣權,搶攻每年約1.55億美元 (約合台幣46.5億)的商機。

  友霖表示,雙方合約生效之後,公司將依據合約在不同里程碑向A ctavis取得授權金,未來雙方將共同面對挑戰專利的經費與司法程序;藥品核准上市之後,友霖生技擁有藥證與專利技術獨家持有權,並且負責藥物生產製造,而Actavis將負責全美的通路與銷售,銷售利潤則由雙方共享。

  根據IMS Health到今年上半年的統計資料,其原廠藥於過去1年在美國的銷售業績大約為1.55億美元。

  看好Pitavastatin在美國降血脂藥品市場的發展潛力,友霖表示,結合Actavis在挑戰第四類學名藥(Paragraph IV)的豐富經驗以及在全美擁有完整藥品行銷通路之優勢,一旦挑戰專利成功可藉由Act avis提早完成的通路佈建,搶攻市場。

  友霖指出,Pitavastatin為療效佳、副作用低的降血脂用藥,同時和糖尿病藥物併用,較不會增高糖化血色素(HbA1c),除了在美國挑戰原廠專利大有進展,在國內已取得上市許可,現正於各大醫療院所進藥中。

挑戰原廠專利 友霖降血脂用藥送件 FDA受理
友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Liv alo)1mg、2mg及4mg,搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案,通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證,將享有180天專賣權,進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。

  由於友霖產品有競爭利基,其挑戰原廠專利動作,也引起原廠(K OWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示,此專利侵權訴訟係法規程序,因產品尚未上市,故無侵權賠償問題。

  另外,Pitavastatin在台灣專利已過期,目前友霖開發的學名藥也已獲藥證,並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入201 0年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖 上周五(25日)股價收在46元。

  目前除Pitavastatin的申請案有具體進展,友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請,並與美國南加大USC合作研發新藥,進入國際市場的腳步加快。

  友霖專注於新劑型新藥開發,主要研發重點集中在中樞神經系統藥物,其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念,依照嚴謹國際標準興建完成,至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。

友霖過動症新藥 直進台灣三期臨床
友霖生技(4166)宣佈,與美國DURECT合作研發治療注意力不足過動症(ADHD)新藥ORADUR-Methylphenidate研究計畫,選出創新配方,預計將直接跳過二期臨床,直進台灣第三期臨床。總經理蔡孟霖表示,若一切順利,最快有機會在2017年取得藥證,並進軍亞洲與南太平洋。

  以新藥三期臨床分析,一期為安全性測試,二期評估短期安全性、療效和劑量範圍,第三期才是療效實驗;而ORADUR為新劑型新藥,進行人體第一期臨床中效果極佳,在安全性無虞,且具有療效下,友霖 已計畫第四季向國內衛福部食品藥物管理署(TFDA)諮詢,討論第三期臨床試驗計畫。

  若依時程推算,ORADUR因不用進入二期臨床,將可縮短新藥開發二年,並減少數千萬元的二期臨床費用,激勵昨日友霖和母公司友華( 4120)股價都同步上漲,其中友華更以漲停板價99.2元創下歷史新天價,今(2)日將挑戰百元俱樂部。

  根據IMS資料顯示,台灣市場潛力超過新台幣3.1億元,美國2012年注意力不足過動症治療費用則約為美金84億元,較2011年成長15%;而目前超過50%兒童注意力不足過動症者接受藥物治療,並使用met hylphenidate等興奮劑作為第一線治療。

公司簡介
「友霖生技醫藥股份有限公司」是友華生技醫藥股份有限公司於 2008 年 2 月 1 日成立的子公司,專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠,是台灣第一家全新依照 PIC/S GMP 、歐盟 GMP 及美國食品藥物管理局 (FDA) 21CFR 國際標準所興建的藥廠。

2011 年 七 月接獲衛生署食品藥物管理局 (TFDA) 的 PIC/S GMP 認證。
2012 年 四 月接獲日本厚生勞働省頒發的醫藥品外國製造業者認定證。日本對於藥品的製造過程及品質要求非常嚴格,獲此認證代表友霖的設備及製程具有國際水準並受到肯定,同時亦象徵開啟日本外銷之門,日後友霖所生產之藥品獲得產品許可證後,將可輸往日本市場。
2013 年 四 月,通過美國 FDA 查廠認證,確認友霖生技所生產之口服藥物以及軟體、硬設備皆符合國際 cGMP (current good manufacturing practice) 規範,是國內少數通過此規範認證的藥廠之一。

友霖生技正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發,朝美國 FDA 規範的新藥為開發標的,專注開發中樞神經藥品,包括抗精神病藥物、阿茲海默症藥物、精神興奮劑及巴金森氏症藥物。此外,友霖生技與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟,共同開發新藥,同時致力於專利申請,以保護公司的智慧財產權。


公司基本資料
統一編號 28924399
公司狀況 核准設立   (備註)
股權狀況 僑外資
公司名稱 友霖生技醫藥股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 
資本總額(元) 2,000,000,000
實收資本額(元) 1,681,945,000
代表人姓名 蔡正弘
公司所在地 中部科學工業園區雲林縣虎尾鎮科虎一路8號    GPS電子地圖
登記機關 科技部中部科學工業園區管理局
核准設立日期 097年02月01日
最後核准變更日期 102年12月31日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
  研究、設計、開發、製造及銷售:
  1.兩段式熱熔劑新劑型平台:安妥眠膠囊(Zaleplon capsule及思妥寧膠囊(Zipasidone capsule)
  2.經皮吸收凝膠劑新劑型技術平台:寧斯妥凝膠(Oxybutynin gel)
  3.新藥:快如妥錠劑(Mitiglinide tablet)
  4.口服腫瘤藥物
  5.腫瘤藥物針劑
  6.非腫瘤藥物針劑
  上述產品所屬營業項目及代碼
C802041  西藥製造業
F108021  西藥批發業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
F401010  國際貿易業(限與上述產品相關)
  以下限園區外經營:
CF01011  醫療器材製造業
F108031  醫療器材批發業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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