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《興櫃股》台康生技送件申請上櫃,拚明年H1通關

台康生技(6589)送件申請上櫃,目前實收資本額14.9億元,順利的話,可望在明年上半年掛牌。

台康成立在民國101年12月21日的台康生技,目前實收資本額14.9億元,董事長為李重和,總經理為劉理成,截至107年12月17日,董監持股比23.55%,大股東包括台耀(4746)、生技中心、國會基金等。

台康營運採蛋白質新藥、CDMO雙向發展,治療乳癌與胃癌的EG12014(trastuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗已完成首位受試者收案,預計在2020年完成主要療效指標評估,並準備申請藥品查驗登記審核。

台康今年在CDMO業務方面,國內客戶不斷成長,在歐、美、日及大簽約數可望再創高峰。

《店頭市場》台康生申請上櫃

台康生技(6589)送件申請上櫃。

台康生技成立於101年12月,主要業務為生物相似藥及新藥研發、生技藥品委託開發暨生產服務(CDMO),董事長為李重和,總經理為劉理成,目前股本為14.9億元,107年前3季合併營收為2.07億元,營業毛利為5168萬元,合併毛利率為24.92%,稅後虧損為2.65億元,每股淨損為2.25元。

台康新藥、代工並行 拚明年獲利

台康生技營運大獲捷報!不僅業績年年翻倍成長,去年簽訂的委託開發代工生產(CDMO)訂單合約數也超過3.2億元,今年有機會力拚損益兩平,明年啟動獲利,有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。

 此外,該公司專攻的生物相似藥,第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014,也進入歐盟一期臨床。

 2013年6月才成立的台康,目前資本額7億元,主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。由於營運和新藥開發報喜,該公司預計3月底送件公開發行,今年底或明年初登錄興櫃。

 台康專案管理部副總經理張志榮表示,該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中,進度最快的乳癌生物相似藥EG12014,已獲歐盟核可進行一期臨床,今年3月初已開始進行162例三組含歐洲,美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗,第一階段將於2016年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上,預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行,此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致,將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。

 台康去年已簽下超過3.2億CDMO訂單,簽約廠商包括台灣、日本及中國大陸公司,目前二組(哺乳動物細胞及微生物細胞)生產線相當活絡;此外接單項目具多元性(除單株抗體的平台技術還包括其他各種不易表達得蛋白質藥物及產品)。


台康生技新藥今年底解盲 7億元銀彈入袋 明年上櫃

新藥廠台康生技旗下第一個生物相似藥EG12014,在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA),第一階段將2016年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。公司本月底進行公開發行遞件,目前完成7億元公開發行前的第三次募資,2017年上櫃。

台康第一個生物相似藥EG12014去年年中旬已完成EMA諮詢會議,人體臨床一期與上市三期試驗的規劃已與歐盟法規單位討論取得共識,在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA),今年2月初已正式獲得核可並在3月初開始進行162例三組含歐洲,美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗,本試驗規劃為二階段執行,第一階段將今年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

台康指出,目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上,預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行,此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致,已和歐洲幾家藥廠積極洽談合作事宜。

台康進一步指出,生物相似藥的開發最具技術挑戰性的是在前期細胞株的篩選,製程的開發及分析以期達到產品與原廠的藥在物理性質、化學性質及生物性質上達到高度的相似性,並在動物的藥動及藥效的實驗上也達到統計上的生物相等性。目前以歐洲的生物相似藥經驗,若能達到上述高度相似性及生物相等性並且成功的完成一期的人體藥動測試的產品,並沒有一個在三期人體臨床試驗中失敗的。

台康去年簽訂合約數超過3億2千萬元的委託開發代工生產(CDMO)訂單,業績年年翻倍數成長如下表所列。簽約廠商除台灣客戶也跨足日本及中國大陸公司,目前二組哺乳動物細胞及微生物細胞生產線相當活絡;此外接單項目具多元性,在今年可實現的營收預期也比較去年倍數成長,將創下台灣CDMO業界績效新高。

台康預計在今年3月底進行公開發行遞件,目前已完成7億元公開發行前的第三次募資,公開發行後旋即興櫃並規畫將於2017年正式上櫃。

台康生技 開發新藥有成

國內最具規模的大分子蛋白藥品委託開發與代工製造(CDMO)廠台康生技,積極發展生物相似藥品(Buosimilar)及抗體藥物複合體(ADC)創新藥成果顯著,其中在生物相似藥品方面,目前已取得歐、美、日等製藥大廠的認可,預計明年將有第一筆技轉金額挹注營收。

台康生技在2013年併購生技中心cGMP生技藥品先導工廠,並同時擁有哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/s廠,讓台康生技在短短不到3年的時間,成為國內最具規模的CDMO廠。

該公司副總經理張志榮強調,台康生技CDMO業務逐年倍數成長,加上生物相似藥品(Buosimilar)的開發,年底將進入臨床實驗階段,該公司預計在明年第一季完成股票公開發行,朝向IPO的目標挺進。

張志榮說,台康生技在生物相似藥品的開發技術上已扎根多年並掌握關鍵技術與製程,將積極授權予區域性製藥公司,同時為了滿足製藥公司未來在新藥上市後的產量需求,台康在竹北生醫園區已承租10,000平方米的土地,第一期工程預計2017年啟動,將打造1,000/5,000公升生產線,每年抗體產能將逾500公斤。

另外,在全新生物藥的開發上,台康生技鎖定抗體藥物複合體(ADC),並與台耀化學共同攜手拓展ADC藥物開發技術服務平台,張志榮指出,ADC是全球生物藥的熱門發展趨勢,台康生技與台耀化學的策略聯盟,將會讓台灣在國際新藥領域佔有一席之地。

公司簡介

台康生技於2012年底成立開始,並於2013年4月收購生技中心CGMP 細胞培養及微生物醱酵系統與相關人力技術資源,擁有世界級CGMP 300-500L 哺乳動物細胞培養設施與20-100L CGMP 微生物醱酵系及相關基因工程產品之CGMP 生產技術與人員,包括:cell line development、process development、process scale up、GMP production 及downstream process 等。並擁有CGMP 相關運作與確效技術,同時與國外知名生技專業委託製造公司聯盟,引進其經營與技術能力,使本公司運轉初期即達到世界水準,奠立邁向世界級生技藥產品製造能力之基礎。

公司基本資料

統一編號

54150737

公司狀況

核准設立

股權狀況

僑外資

公司名稱

台康生技股份有限公司 

資本總額(元)

1,200,000,000

實收資本額(元)

809,700,000

代表人姓名

李重和

公司所在地

新北市汐止區康寧街169巷101號

登記機關

經濟部商業司

核准設立日期

101年12月21日

最後核准變更日期

105年01月25日

所營事業資料

C199990  未分類其他食品製造業

C802041  西藥製造業

C802060  動物用藥製造業

C802990  其他化學製品製造業

F108021  西藥批發業

F108031  醫療器材批發業

F208021  西藥零售業

F208031  醫療器材零售業

F401010  國際貿易業

I199990  其他顧問服務業

IC01010  藥品檢驗業

IG01010  生物技術服務業

ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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