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台灣首家生物相似藥 泰福生技進攻美國市場

泰福生技(6541)9月將公司首個生物相似藥產品,治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症 TX-01,向美國食品暨藥物管理局 FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查 ,泰福生技將是台灣第一個申請美國藥證生物相似藥,規劃明年將打著台灣研發的招牌進軍美國市場。
在美國藥品市場有超過30年經驗的泰福生技執行長趙宇天博士表示,泰福生技在打這場搶攻美國生物相似藥市場戰時,會以「鄉村包圍城市、打通各州關節、建立通路關係」方式下手,希望以這樣的商業化攻略,搶下灘頭堡,未來將陸續推出產品線,打下市場基礎。
原廠生物藥價格居高不下,市場對於生物相似藥的需求逐漸增大,預期美國生物相似藥市場從2015年的2億美元,數十倍成長至2020年的84億美元,到2025年更上看165億美元,而泰福生技從研發,製造到美國市場銷售,全不假他人之手,一條龍自行完成,不須與合作夥伴分享利潤獲利。

泰福生技獲多家國際大廠邀約合作

泰福-KY(6541)9月份向美國FDA遞交公司首個生物相似藥產品TX-01藥證申請,再加上已經進入臨床三期之TX-05及已經完成臨床一期的TX-16這兩項產品持續按照既定計畫進行,泰福生技的進展獲得國際上業界的關注,近來陸續接獲國際知名大廠之邀約,希望能夠進一步洽談合作可能性。

此外,先前已簽訂顧問合約之日本Linical Co., Ltd.,已陸續推動數家日本公司與泰福生技進入簽署保密協定階段,以期展開合作計畫。對於受到國際業界的關注,泰福生技公司執行長趙宇天表示,泰福生技穩扎穩打經營模式,一步步推出階段性成績,這也證明我們的努力已經逐漸被看到。趙宇天也說,泰福生技旗下分別位於台灣及美國的兩家子公司,佔了前進亞洲市場及打入美國市場的地利優勢,因此吸引國際業界積極爭取合作機會,而泰福生技也會仔細評估以便挑選最合適之合作對象,達到雙贏甚至多贏的局面。

除了已經向美國FDA遞交TX-01的藥證申請之外,泰福生技公司進入三期臨床試驗之TX-05也於十月初在匈牙利布達佩斯舉行了歐洲區investigator’s meeting臨床研究者會議,預計亞洲區的臨床研究者會議於十二月舉行,南美洲區則在明年初擇日進行。TX-05之參考藥物為Herceptin,主要為治療乳癌之用。


泰福生技今登錄興櫃

有生技四大天王之稱的趙宇天創辦泰福生技(6541),今日將正式登錄興櫃,昨舉行興櫃前法說,身兼執行長的趙宇天表示,雖生產基地在美國聖地牙哥,但因為自己是台灣人,選擇台灣為公司發展基地,將專利、know-how留在台灣,自然選擇在台灣掛牌,希望協助台灣生技產業成長。

泰福生技由潤泰集團旗下控股公司朋霖與台灣神隆(1789)共同投資,從股權結構來看,最大股東為潤泰集團總裁尹衍樑、持股逾40%,台灣神隆透過轉投資的天福生技持股約20%,而趙宇天家族持股比例約30%,為第2大股東。
趙宇天在國際上赫赫有名,30年前他因小分子學名藥法案(Hatch-Waxman Act)通過,進而帶動學名藥產業的蓬勃發展,成功創辦全球第3大學名藥廠Watson Pharmaceuticals(華生製藥),與OPKO創辦人許照惠、安成藥董事長陳志明、益邦製藥創辦人許中強,並稱生技四大天王。

尹衍樑持股逾40%

趙宇天指出,生技醫藥產業由化學藥(小分子藥物)逐步往生物藥相似(大分子藥物)發展,但因其製程複雜,以致價格高昂,各國尋求較低價的生物相似藥已是趨勢。
伴隨美國食品藥物管理局於2015年年初,通過第1項生物相似藥,再次帶動生物相似藥產業的發展。泰福瞄準此商機,初期聚焦開發質優且價格可負擔的生物相似藥,目標優先鎖定最大市場-美國。

趙宇天表示,泰福同時具備有「哺乳類動物細胞」、「微生物發酵」的開發技術,可從細胞株開發、培養、純化、製程放大,到最終的商業化製劑量產一條龍。
目前,泰福產品線以蛋白質相似藥為主,白血球生長激素TX01產品,最快在明年進入臨床三期;早期乳癌(EBC)單株抗體TX05,已獲美國FDA同意,正進行臨床試驗中;轉移性大腸直腸癌(mCRC)單株抗體TX16、乾癬性關節炎(Psoriasis)TX17等,也持續開發中。

F-麗豐上季亮眼

法人指出,泰福最具價值的部分,在於其對於美國市場的熟悉及經驗,可望對產業帶來一定的活水效應。

另外,F-麗豐(4137)昨法說,第2季營收9.92億元,創新高,稅後純益2.37億元,年增34.5%,每股純益2.98元;上半年稅後純益4.12億元,年增14.8%,每股純益5.18元。
F-麗豐董事長陳碧華表示,今年中國克緹展店家數約300家,將持續展店,且看好電商動能,新平台「新美力」已在7月上線,且中國克緹授權金挹注與代工收入也見成長。法人看好,下半年可望優於上半年。

生技天王趙宇天旗下泰福生技8/13登興櫃

生技天王趙宇天所創的生物相似藥廠泰福生技 (6541) 敲定8月13日登錄興櫃交易,目前研發的白血球生長激素TX01產品,已在美國完成臨床一期試驗,預計今年底啟動商業化量產,2016年進入臨床三期,將成為泰福第一個上市生物相似藥產品。

泰福生技為全美前十大學名藥廠華生製藥(Watson)的創辦人趙宇天創立,主要致力生物相似藥品的開發,在細胞株開發、細胞培養、純化、製程放大到最終的商業化製劑量產,皆可自己完成,極具競爭優勢一條龍公司,其中最具價值的部分在於於美國市場的熟悉及經驗,帶來極大的競爭優勢。

泰福生技主要從事Biosimilar及相關生技新藥產品,同時擁有Mammalian cell line development(哺乳類動物細胞株開發)和Microbial fermentation(微生物發酵)兩大技術,在美國聖地牙哥的生產基地也將完成擴廠,目前TX01產品已完成美國FDA臨床一期試驗,並計劃於2016年進入臨床三期,將成為泰福第一個上市生物相似藥產品;乳癌(EBC) 單株抗體TX05也已進入第一期人體臨床試驗,其進度領先台灣其他蛋白質相似藥物同業,而美國是全球最大蛋白質生物藥市場。

泰福生技指出,Biosimilar 藥品指以生物技術衍生生物藥品,於品質、安全及療效上,以原本作為參考藥品並獲得該國上巿許可之原開發生物藥品相似者而其專利到期之大分子生技藥品。由於生技藥品係針對致病因子治療致使其副作用較一般小份子藥物為小,治療效果亦較小分子藥物為佳,廣為一般病人所接受。但因為生產製程是採用活菌細胞生產,導致生產過程繁複且難度高,因此生技藥品專利藥價格動輒數千萬美元,如無規畫完善成熟國家健保計畫,這些藥品藥價恐非一般病患得以承擔使用,預估在新興國家巿場有大幅成長空間。

近年來隨著多項專利暢銷生技藥品逐年到期,同時歐美各國有關Biosimilar 法規亦逐漸完善,使得各國大藥廠莫不摩拳擦掌,積極佈局,以搶食該產業巿場大餅,如Amgen、Merck、Novartis、Astra Zeneca、Sandos、EliLilly、Actavis等,根據統計全球生物相似藥藥品巿場約7億美元,約占生技藥品市場0.4%,估計至2016年將成長至20-40億美元,銷售額約成長3-5倍。

尹衍樑攻新藥 生技天王到齊
看好台灣生技前景,潤泰集團總裁尹衍樑再度攜手全球前三大學名藥公司華生創辦人趙宇天,進軍蛋白質相似藥(Biosimilar)領域,成立生技藥品公司泰福(Tanvex),將回台第一上市。業界指出,這是趙宇天再度創業後回台掛牌首例。

泰福資本額是16億元,專攻困難疾病包括免疫、癌症等領域,股東除了尹衍樑、趙宇天外,還包括台新金控董事長吳東亮、OPKO生技創辦人許照惠,浩鼎生技董事長張念慈,可說台灣生技領域的天王全都到齊。

據悉,泰福目前已經在新北市汐止區設立亞太區研發中心,並規劃在美國加州聖地牙哥租賃蛋白質藥廠生產,這幾天趙宇天回台籌備掛牌有關事宜,今(9)日向櫃買中心遞件申請興櫃,未來將以F股資格回台上櫃。

泰福董事長由潤泰集團法人代表陳志全出任,台灣神隆共同創辦人詹維康擔任總經理,趙宇天則僅擔任董事;業界指出,泰福的前身天福,正是台灣神隆與潤泰集團五年前共同轉投資的美國蛋白質藥廠,目前神隆持有泰福股權不到一成。

藥品開發進程方面,泰福手上有四個困難疾病產品,包括紅血球生成素(EPO)、抗癌、抗免疫系統過敏(如類風濕性關節炎)等產品,其中,進度最快的產品是EPO,有機會明年進入美國市場。

產品線競爭力上,EPO是台灣人開發、讓美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen)起死回生的關鍵藥品,適應症是洗腎與化療後所造成的疾病性貧血,1990年上市後,每年創造數十億美元的驚人銷售額。

另外,治療類風濕性關節炎的產品多年來也入列前十大生物藥品,銷售額上看百億美元。也可見趙宇天團隊選題眼光獨到。

在股權結構上,泰福主要投資人為尹衍樑,且他與趙宇天、許照惠、吳東亮等人合資成立的百億元規模基金,也是主要投資基金之一。目前該基金設立於美國,投資領域聚焦生技,並選擇最具有潛力的早期標的,正在全球積極尋求有潛力的個案。

公司簡介
公司成立宗旨初期目標是發展品質佳且價格可負擔之生物相似藥,目標市場是針對全 球,規劃初期開發之目標市場為生物藥單一最大市場『美國』;在累積生物相似藥的研發生產 經驗之後,未來公司發展方向將是朝往新藥開發邁進,期許能給予投資人更大的獲利回報外, 並改善病患的病況與生活品質,造福更多人群。

 公司基本資料

統一編號

24336954

公司狀況

核准設立

股權狀況

僑外資

公司名稱

台灣泰福生技股份有限公司 

資本總額(元)

1,000,000,000

實收資本額(元)

930,000,000

代表人姓名

陳志全

公司所在地

新北市汐止區新台五路1段79號5樓

登記機關

經濟部商業司

核准設立日期

098年04月07日

最後核准變更日期

104年06月03日

所營事業資料

IG01010  生物技術服務業

F113030  精密儀器批發業

F401010  國際貿易業

F601010  智慧財產權業

ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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