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泡泡龍新藥臨床喊停,安成一度跌破20元

安成生技(6610)泡泡龍新藥臨床試驗AC-203將停止臨床試驗,將在解盲分析後重新設計臨床試驗,安成今日在興櫃市場股價一度重挫近5成,最低曾探至19.77元。

安成生技泡泡龍新藥AC-203授權開發夥伴美國Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)決定,據全球樞紐型臨床試驗所設置的獨立資料監察委員會Data Monitoring Committee(DMC),對預設的期中資料提出建議,在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標,CCP將停止此臨床試驗,以進行解盲和資料分析,後再重新設計新的臨床試驗及開發計劃。

安成生技表示,此期中分析並未發現任何安全上的顧慮,所有其他和安全相關的臨床試驗都支持AC-203(CCP-020)的安全性。此結果不影響其他使用AC-203(CCP-020)的臨床試驗,原參與CCP-020-301試驗的病人將轉入CCP-020-302開放型(open-label)試驗。

安成治泡泡龍新藥 雙喜臨門

安成生技雙喜臨門!旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS(俗稱泡泡龍)新藥AC-203,不僅獲美國FDA授予「快速審查認定」(Fast Track Designation),且拿到劑型專利至2036年。由於泡泡龍目前無藥可醫,法人預估該新藥有機會力拚2年內取證,最高時的銷售分潤可達1.3億美元(約等於40億台幣)。

聚焦罕病藥開發的安成生技,是在2015年時將AC-203授權國際著名開發孤兒藥美國廠商馬拉松(M arathon Pharmaceuticals)旗下CCP公司,CCP將擁有亞洲以外的行 銷和開發權利。AC-203已取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗(試驗簡稱DELIVERS)。

安成總經理陳志光表示,AC-203已取得美國FDA孤兒藥認定(Orphan Drug Designation)、罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)以及快速審查認定(Fast Track Designation),未來可享有與美國FDA更多會議與書面形式交流,並獲得滾動式審查的資格(Rolling Review),且在符合美國FDA認可條件下,有獲得美國FDA加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)的機會,預計未來審查時間將從9個月降到6個月。

另外,AC-203主成分是Diacerein(雙醋瑞因)1%,過往用來治療關節炎或抑制其他發炎的反應,在歐洲是使用很久的藥物成分,但美國還沒有以該成分上市的新藥,因此,此次拿到美國劑型專利是大利多。

法人表示,AC-203收案人數近來有加速現象,目前收案超過40人,預期2018年底前就能如期收完80人。收案進來後有兩個月的投藥與觀察期,預估2019年上半年就能解盲並完成試驗數據的統計與分析,順利的話就能送件,2019年底拿到歐美的藥證機會濃厚。

參考價82元 安成生技2016.12.27登興櫃
安成藥(4180)孵育金雞有成,旗下安成生技(6610)預計明(27)日登錄興櫃,參考價82元。該公司鎖定孤兒藥市場,進度最快的是治療先天性水皰症(俗稱泡泡龍症)的新藥AC-203,明年啟動全球11國三期臨床收案,預計2018年完成,並可望授權日本藥廠。

安成生技總經理陳志光表示,孤兒藥具備有臨床花費較低和開發時程較短的優勢,近兩年核准的新藥5成以上都是孤兒藥,吸引不少藥廠搶進。目前全球罕見疾病多達70多種,安成生技擅長於慢性發炎性疾病,專注在「老藥新用」的孤兒藥市場。

根據EvaluatePharma資料,全球孤兒藥物市場將從2015年的1,020億美元成長至2020年的1,780億美元,年複合成長率11.7%,預估2020年在處方藥銷售額的占比將達20%。

安成目前有有三項產品開發中,分別為治療泡泡龍的AC-203、治療血友病引發關節炎的AC-201及抑制癌症標靶藥物治療引發的皮膚毒性AC-701;其中又以2015年12月將歐美市場授權著名孤兒藥廠Castle Creek(CCP)的AC-203最受矚目,預計明年亦可望授權日本皮膚專科藥廠行銷日本。

陳志光表示,泡泡龍症一般可分為單純型(EBS)、接合型(JEB)及營養失養型(DEB),平均每兩萬人就會有一人罹患,歐美患者合計約5萬人,光傷口照護一年就要10萬美元。其中,占比約達75∼90%的EBS型,目前因無有效的標準療法,僅能採換藥包紮、人工敷料等消極療法。

安成的AC-203在歐洲人體臨床試驗已證實,能降低水皰產生機率,除了將在明年上半年進入全球三期臨床外,也將申請突破性療法資格。AC-203其療程為用藥8周再休息8周,預計在11個國家開點進行,收案約80人,2018年完成試驗,其年市場銷售額有機會突破10億美元,未來安成生技可享有歐美市場上市淨銷額的10%及10%以上作為分潤。

另外,AC-201的適應症已由最早的急性痛風、二型糖尿病的治療,延伸至專攻血友病引發的關節炎,今年10月底已進入台灣二期臨床收案,預計收案20多個,2018年完成。至於AC-701,作用機轉是在調節炎症細胞因子,目前進度則是設計具有久置穿透性劑型。

安成生技、奈米醫材申請登錄興櫃
安成生技(6610)、奈米醫材(6612)15日向櫃買中心申請股票登錄興櫃。

安成生技資本額5.64億元,董事長陳志明,主要業務為新藥開發,大股東為安成國際(4180)75.73%,104年度營收1639萬元,虧損1.27億元,每股虧損2.57元;105年度營收為零。

奈米醫材資本額3億元,董事長樂亦宏,主要業務人工水晶體及其植入系統、眼科及奈米醫材產品之研發、製造及銷售,104年度營收2.17億元,稅前盈餘3653萬元,每股盈餘0.72元;105年前11月營收2.3億元,年增7.37%。

安成生物科技旗下兩款新藥步入臨床 
安成生物科技目前旗下兩款新藥AC-201、AC-701進行臨床實驗當中,股票補公發將於9/26正式生效。

該公司主要從事新藥開發,其研發策略大致分為兩大方向,第一是由公司內部自行研究開發新藥,並以舊藥新用和新劑型的方向開發新治療藥品;第二項策略是由公司外部引進有潛力的研究案,再配合內部自行所擁有的新藥開發經驗進行臨床前與臨床開發,架構相關專利保護。

安成生物科技目前旗下新藥AC-201主要適用於第二型糖尿病及痛風,在第二型糖尿病的部分,已完成美國、台灣多國多中心人體臨床試驗;至於另一項新藥AC-701則是專門針對治療免疫性皮膚疾病,是為炎症細胞因子調節新藥,目前正在台灣進行第二期人體臨床試驗。

該公司成立於2010年,目前股本5.69億元,主要法人股東為安成藥業(4180)及宏泰電工(1612),持股比分別為76.81%及1.95%,同時安成藥業也是安成生技的母公司,挾帶母公司研發資源,未來藥品上市後,發展前景備受外界矚目!

治療泡泡龍 安成生技新藥獲美FDA認定
安成藥今(21)日宣布旗下子公司安成生技AC-201候選藥物獲得美國FDA孤兒藥資格認定,用以治療先天性水皰症;此外,安成生技並已開發出經皮吸收劑型用以治療該疾病,並將開始進行臨床實驗。

安成生技總經理陳志光表示,先天性水皰症是一種非常罕見的基因突變所造成的疾病,在美國每5萬名新生嬰兒即有1例先天性水皰症病兒。目前估計在美國已有約3萬名病患,而在台灣也約有數百名患有這種俗稱「泡泡龍」的罕見疾病的病童。

安成生物科技選擇 Medidata 技術 提升代謝性疾病創新臨床研究的效率和速度
全球領先的生命科學臨床研究領域雲解決方案供應商Medidata(那斯達克代號:MDSO)今日宣佈, 安成生物科技有限公司(TWi Biotechnology, Inc) 決定採用該公司領先業界的技術平台。作為臺灣一家領先的生物製藥公司,安成生物科技選擇 Medidata Clinical Cloud以提升公司新開展的代謝性疾病臨床研究的速度、品質和效率。

安成生物科技總經理陳志光(Calvin Chen)博士表示:「Medidata平台已經在全球範圍內被廣泛採用,它不僅有助於安成生物科技提升效率,同時可以確保研究機構和臨床研究協調人員熟悉並使用此項技術。我們很高興能夠與 Medidata攜手合作,共同應對目前未獲滿足的醫療需求,並持續為全球患者提供創新且高品質的治療方案。」

安成生物科技致力於為新陳代謝、罕見疾病和皮膚病學領域目前未獲滿足的醫療需求研發創新型療法。為了優化代謝性疾病第II階段的研究,安成生物科技採用 Medidata 雲技術進行電子資料的採集和管理 (Medidata Rave) 以及醫學編碼 (Medidata Coder)。除了可以通過實時數據輸入提升效率,Medidata 技術解決方案還可以為安成生物科技提供更有效的臨床試驗監督,從而能夠更早和掌握更多資訊以做出更明智的決策。

Medidata 亞太地區董事總經理山本武(Takeru Yamamoto)先生表示:「亞太新興市場在生命科學行業未來的增長潛力巨大。對於安成生物科技選擇 Medidata 的技術為其重要研究提供支持,我們感到很振奮,這同時也讓我們有機會為臺灣乃至亞洲市場的藥物研發領域貢獻我們的力量,從而有可能推進目前未獲滿足的重要醫療需求領域的創新療法。」

關於安成生物科技

安成生物科技股份有限公司(TWi Biotechnology, Inc.)為安成國際藥業股份有限公司(TWi Pharmaceuticals, Inc.)的獨資子公司,是一家領先的臨床階段生物製藥公司,總部位於臺灣臺北市,專門從事用於無適當醫藥可滿足現有需求(unmet medical needs)之創新藥物的開發,尤其是先天免疫力有關疾病藥物的發展。安成生物科技的產品開發系列包括三個候選藥物用於治療二型糖尿病,關節炎和免疫性皮膚疾病。

關於 Medidata

Medidata是全球領先的生命科學臨床研究領域雲解決方案供應商,通過其先進的應用程式和電子資料分析改善臨床開發。Medidata Clinical Cloud 為極具發展前景的藥物治療臨床試驗提升效率和品質,使研究的設計、規劃以及執行,管理和報告均得到提升。我們致力於協助全球客戶推進市場競爭與科學研究的目標。我們的客戶包括全球前25名的製藥公司中90%以上的企業,創新型生物技術、診斷和設備公司,以及領先的學術醫學中心和合同研究組織(CRO)。

公司簡介
安成生物科技股份有限公司(以下簡稱安成生技)為一總部位於台灣的臨床研發階段新藥開發公司。

自2010年6月成立至今,安成生技致力於開發與先天免疫系統相關疾病的治療藥物,包括糖尿病、痛風、眼科、皮膚等相關領域,結合公司內部臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗研究、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權經驗,及在美國特殊藥(specialty drugs)開發領域豐富及卓越的經驗,使得安成生技在這些治療領域上居領先地位。

 

公司基本資料
統一編號 25147136
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
公司名稱 安成生物科技股份有限公司 
資本總額(元) 1,000,000,000
實收資本額(元) 564,343,950
代表人姓名 陳志明
公司所在地 臺北市內湖區港墘路221巷41號8樓
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 099年07月16日
最後核准變更日期 105年07月05日
所營事業資料
IZ99990  其他工商服務業
F401010  國際貿易業
IG01010  生物技術服務業
I301010  資訊軟體服務業
F601010  智慧財產權業
IG02010  研究發展服務業
IC01010  藥品檢驗業
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