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宣捷新藥 受上海學者肯定重視
宣捷生技成功以EphA2技術申請美國專利後,研發的早產兒肺部發育不全幹細胞新藥,也預計在2017年,於美國、台灣等地進入臨床試驗,在專利研究和新藥開發上均取得重大突破,吸引大陸學者1日主動來台參訪。

在與台北醫學大學進行的早產兒相關適應症研究中,宣捷發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀,並積極投入新藥開發,已在前期階段獲得顯著成果,目標2017年進入人體臨床試驗。

試驗結果 兩岸均承認

宣捷生技總經理宣昶有表示,透過已取得專利的EphA2鑑別技術,可將胎盤、臍帶中培養分離出的間質幹細胞高度純化,大幅提升品質,在取得藥證的努力上又邁進一大步。而在與奇美醫院針對腦心血管適應症的研究中,也證實間質幹細胞可以調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生,將積極應用於治療缺血性中風和腦性麻痺細胞的新藥開發。

上海醫藥衛生海外聯誼會學者12月1日主動參訪宣捷,就間質幹細胞研發新藥進行討論。宣捷生技執行長林衛理解釋,國際上已有脊髓幹細胞新藥進入第3期臨床的領先案例,但以宣捷的研究數據,間質幹細胞的療效更勝於脊隨幹細胞,且劑量打入後,幹細胞可以存活2到3周,持續發揮醫療作用。

宣昶有認為,大陸二胎開放滿1年後,受惠族群就包括幹細胞儲存業者,且由於兩岸幾家主要醫院的新藥試驗結果是可以被互相承認的,此時有大陸官方背景的產學界單位前來交流,代表宣捷的研發技術和服務備受重視及肯定。

力求架構產業一條龍

宣捷集團內,整合「新藥開發」及「幹細胞儲存」兩大項目,除了以新藥開發為主的宣捷生物科技外,宣捷幹細胞生技,也已成為全球最大間質幹細胞儲存單位,業績持續穩定成長。在整合集團資源、專利技術和新藥開發上均有所突破後,宣昶有指出,未來宣捷將持續朝新藥上市、拯救更多生命、架構一條龍幹細胞產業這3大方向邁進。

宣昶有表示,除早產兒肺部發育不全幹細胞新藥即將進入臨床試驗外,為符合台美兩地的新藥試驗法規,已建立完整的間質幹細胞分析鑑定平台和製程中心,以生產符合美歐等先進國家規範的產品。同時宣捷已從幹細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合,力求架構一條龍產業鏈。

辨間質幹細胞 發現新生物標誌
宣捷生物科技公開最新發現,宣捷研究團隊長期科研間質幹細胞,以專業的自主創新研發能量發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌EphA2(人類肝源促紅素A2型受體),可作為更精確的間質幹細胞鑑別標準。這項重要的研究成果為國際幹細胞研究帶來重大突破,同時宣捷生技將利用EphA2鑑別技術開發出高純度、高品質的幹細胞新藥,預期未來將開創百億美金的巨大產值。

由於間質幹細胞醫療應用廣泛,成為再生醫學領域中細胞治療的新興趨勢。目前對於間質幹細胞特性的定義,尚未有一致的標準,各研發單位只能依據ISCT(國際細胞治療協會)2006年所發表,間質幹細胞最基本定義作為鑑別標準。宣捷研究團隊發現,從多種來源分離、培養後的間質幹細胞,經常混雜著纖維母細胞。然而纖維母細胞與間質幹細胞,不僅外觀極為相似,還具有相似的表面標誌,以至於ISCT的間質幹細胞鑑別標準無法發揮辨識作用,導致纖維母細胞排除不易,影響間質幹細胞的純度與品質。

彌補ISCT辨識標準不足


因此,宣捷研究團隊長期追蹤分析胎盤、臍帶間質幹細胞,與纖維母細胞做系統性的比對,發現間質幹細胞在培養初期便開始高度表達EphA2,而纖維母細胞則明顯缺乏此蛋白分子。因此EphA2很適合作為間質幹細胞的特殊生物標誌,彌補ISCT間質幹細胞辨識標準的不足。在宣捷此一重大發現後三個月,英國曼徹斯特大學在國際期刊上也發表了相似結果。
不過宣捷研發團隊更進一步透過體外實驗分析,發現EphA2是間質幹細胞調節免疫反應能力的關鍵分子;可見宣捷研究速度不僅領先國際學研界,實力更是超越國際水準。
近50年來,間質幹細胞相關研究已相當透徹,宣捷研究團隊仍從中挖掘出,間質幹細胞獨特的發現與應用,並在全世界的競爭之下,搶先申請專利,充分展現宣捷驚人的自主創新研發量能。

宣捷是全台唯一儲存胎盤間質幹細胞的公司,更是致力於開發胎盤間質幹細胞新藥的企業。宣捷研發團隊發現新的幹細胞生物標誌EphA2,未來將發展成幹細胞新藥產品製程的品質監控標準,更精確地鑑別間質幹細胞與纖維母細胞;且宣捷擁有全球專利權,不需委外進行間質幹細胞檢測,可在大幅縮減品管費用之下,大大提升胎盤間質幹細胞的純度,確保產製高品質的間質幹細胞新藥。


提高幹細胞新藥成功率

近日,美國研究製藥工業協會 (PhRMA)公布了一則調查報告,報告中指出處於臨床階段的藥物,僅有12%的藥物最終會被美國食品藥物管理局(U.S.FDA)所批准,其餘大部分的藥物在經過嚴格的篩選和臨床研究後,最終遭遇失敗。由此可知,是否分離篩選出高品質的胎盤間質幹細胞,將是新藥通過臨床試驗的重要關鍵。宣捷研究團隊將利用EphA2鑑別技術,產出最高品質的胎盤間質幹細胞,有望大幅提高幹細胞新藥通過臨床試驗及上市的成功率,加速推動幹細胞新藥研發的產業腳步,對於幹細胞的應用創造出跨時代的里程碑。

據估算,全球大型藥企每年用於開發新藥的研發支出約500億美金,而一個成功上市的藥物的平均投入須18億美金支出。由於開發時程太長,再加上投資成本過高,讓生技醫藥產業門檻一直居高不下,也侷限了產業發展的希望。

將申請人體臨床試驗

宣捷幹細胞以真知灼見的眼光,專注於提升幹細胞新藥的品質,僅花費不到3年的時間,即發現幹細胞的新生物標誌EphA2,提升了幹細胞新藥的品質,同時近期內將申請幹細胞新藥進入人體臨床試驗階段(IND)。一般而言,國際藥廠進行幹細胞新藥開發,由篩選到上市,至少要經歷10年;然而,宣捷憑藉新穎的研發策略,將幹細胞新藥開發時程縮短至三分之一時間,展現出後發先至的衝勁,也顯現出凌駕於國際藥廠的研發實力。

英國自然評論期刊(Nature Review Journal)的報告指出,全球幹細胞治療的潛在市場估計有800億美金,以美國製藥產業而言,授權金比率在2%到10%間。以2%估算,未來授權金額就達16億美元,有助於挹注宣捷幹細胞事業的開發與全球的布局,一舉奠定宣捷在國內生技醫藥領頭的角色,也充分展現宣捷躍升為國際頂尖藥廠的實力。


宣捷研新藥 欲進軍陸一帶一路

由聯電榮譽副董事長宣明智領軍的宣捷生物科技公司,瞄準未來50年的革命性醫療創新,總經理宣昶有3日在《旺報》與上海市政府參事室合辦的「2015第五屆滬台論壇」上透露,正全力開發幹細胞新藥。目前宣捷已擁有全球最大胎盤幹細胞庫,並正籌設細胞產程中心,生產用於人體的產品,邁向國際人體臨床試驗。

具有再生修復功能的幹細胞,是未來醫療的希望所寄。許多無藥可醫的罕見疾病,可望透過輸入幹細胞治癒。2009年,新加坡一名女童以自體臍帶血幹細胞治療大腦性麻痹症,是新加坡首例。整個療程只需30分鐘,住院一天即可出院。未來,隨著幹細胞新藥的進化,即使沒有在出生時儲存臍帶血幹細胞,仍可以使用幹細胞藥品治療。

轉移目標 保領先地位

宣昶有應邀在「2015第五屆滬台論壇」分組論壇,就兩岸生技產業發展合作發表專題演講。他表示,2012年,諾貝爾生理學及醫學獎頒給了英國生物學家約翰.格登和日本細胞研究所主任長山中伸彌,這代表幹細胞已被世界認可,幹細胞產業時代將快速到來。隨著法規的制定和頒布,幹細胞治療已逐步正規化,2011年第一個間質幹細胞產品上市後,依循各國法規流程,至今已有多項產品上市。

兩岸生技產業發展促進會祕書長郭加泳指出,交通大學在1964年創設台灣首個半導體實驗室,在1976年獲RCA技轉,隨後由交大校友興辦的聯華電子創立,交大可謂是台灣半導體產業的孵化器;50年前的眼光,帶給台灣50年來在半導體產業的領先地位。

郭加泳表示,未來,交大眼光轉向生醫資電(BioICT),不僅在課程規畫上積極調整,也成立了天使投資俱樂部,目標就是在生醫產業確立領先地位。

宣捷的業務包含新藥研發、幹細胞儲存與產前檢測,現今宣捷已建立華人最大的胎盤、臍帶間充質幹細胞儲存庫,同時,宣捷正規畫籌設符合PIC/S GMP標準之細胞產程中心,生產可用於人體之產品,邁向國際人體臨床試驗。宣捷更整合電機、資訊、生物科技與生醫工程等領域,大量分析間質幹細胞之特性與細胞鑑定。

幹細胞儲存庫新世代

宣昶有表示,宣捷盼能在合法依規的前提下,將胎盤間充質幹細胞獨特的儲存與研發技術、產前檢測、基因檢測等項目發展到中國大陸,開展幹細胞儲存庫的新世代。

同時,醫療健康屬於基礎設施建設,大陸正全力推動的「一帶一路」戰略(絲綢之路經濟帶與21世紀海上絲路),是以亞投行為工具,以亞洲地區的互聯互通基礎設施建設為目標,宣捷也願意共襄盛舉。

宣捷生技兩項新藥 明年底起推動臨床實驗
新藥研發公司宣捷生技,專注開發「幹細胞」和「蛋白質」新藥為主體。台灣科技大老、董事長宣明智指出,目前兩項新藥尚處於動物實驗階段,預計明年底將先推動蛋白質新藥進入人體臨床實驗;而幹細胞新藥的時程則會稍晚1年,臨床實驗最快在2016年起步。

據了解,許多疾病與缺乏某些蛋白質有關(如糖尿病),因此蛋白質新藥的開發受到醫學界專注。宣捷便是相中蛋白質新藥市場,在今(2014)年3月以1億元向工研院購買「Anti-CD3膠原蛋白支架抗體」新藥技術,預計將投入6年及20億元經費,開發成新藥進入市場。

宣捷生技成立於2011年,目前實收資本額2.67億元,原經營「毛囊幹細胞儲存」,後轉型新藥開發,鎖定幹細胞及蛋白質新藥。主要利用幹細胞技術和蛋白質藥物進行分子標靶新藥的開發。宣捷研發的蛋白質新藥,用在治療第一類糖尿病,也就是缺乏胰島素的患者,這是全球此類病症的第一顆治療藥物,受到市場重視。至於幹細胞新藥,主要用在治療神經系統疾病,如腦部病變、腦中風等,公司也是全世界少數以幹細胞開發神經系統用藥的廠商之一。

宣明智表示,該公司採用美國食品暨藥物管理局(FDA)的規格標準,以多國多點方式,在世界各地進行臨床實驗。該兩項新藥在明年底可望開始進行人體臨床實驗。他期望,宣捷生技能於6年內通過優良藥品製造標準(GMP)及衛服部核准,讓藥品盡快上市。

生技大咖!宣明智子創設宣捷生技攻蛋白質新藥
生技新藥產業發展再見重量級大咖!聯電(2303)名譽董事長宣明智之子宣昶有創立的宣捷生技,本周將宣布重金購買工研院生物新藥技術,投入蛋白質新藥的開發領域,預計接手後至少將再耗時六年及斥資20億元,力推該新藥上市。

宣捷生技是宣明智之子宣昶有2010年創立,原經營「毛囊幹細胞儲存」,2012下半年轉型為「新藥研發」公司,專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發。在「幹細胞新藥」為主軸外,亦同時開發「蛋白質新藥」。

此次宣捷將以創國內新高的授權金紀錄,購買工研院生物新藥技術;此次技轉主角的「蛋白質支架抗體」,是由工研院所開發「自體免疫疾病」的蛋白質新藥技術,適應症鎖定「紅斑性狼瘡」、「多發性硬化」、「類風濕性關節炎」之類的自體免疫疾病,目前處於前臨床階段,預估宣捷生技接手後至少尚需6年及20億元的成本,才有可能上市。

身為醫生與商人的宣昶有表示,「新藥」同樣是「商品」,值不值得投資還是得回歸商業層面,評估條件包括市場潛力、特色等等因素,而「蛋白質支架抗體」之所以值得投資,主要是「自體免疫疾病」目前在醫學上都是屬於「控制」,但「蛋白質支架抗體」確有可能做到「治癒」。

宣昶有亦強調,以台灣的產業特色,國家在扶植「生技產業」時,挑選「新藥」絕非最省力的做法,反倒應該結合台灣半導體、電子工業、精密機械、製造業等舉世聞名的優勢背景,發展出台灣特色的「生物科技」。

除了瞄準具潛力的新藥商品外,宣昶有也延攬在美國新藥界有30年經驗的女執行長(CEO)龔曉嘉博士,擔任新藥佈局的主將角色。龔曉嘉自台大畢業,早年便赴美從事蛋白藥研發及毒理相關產業,曾任多家國際藥企高級主管,如XOMA、美國博際,並創辦中國博際,並於中國創辦第一個符合AAALAC、GLP規範的實驗室,後返台任太景、神隆(1789)等多家製藥企業高級顧問,屬華人中首屈一指的國際專家。

公司簡介
Meridigen是一家在大中國地區(包括台灣和中國大陸)的生物技術初創公司。Meridigen作為新藥開發和轉譯醫學研究的發展組織,主要利用幹細胞技術和蛋白質藥物進行分子標靶新藥的開發。此外,公司正積極尋求大分子藥物的新藥標的和開發計劃。Meridigen擁有台灣和中國大陸的雄厚資金支持,並致力於為客戶提供創新性療法,企業宗旨在改善全球患者的生活。

Meridigen已與中國吉林大學和吉林省中科生物工程有限公司形成聯盟。

我們的使命


宣捷致力於為客戶提供創新的治療方法,結合西方和東方的經驗與技術,以改善全球患者的生活。

宣捷生物科技成立於2011年,以幹細胞及蛋白質新藥研發為主體,同時有製藥等級的細胞庫及細胞銀行-宣捷幹細胞生技股份有限公司,為顧客提供幹細胞檢測與儲存服務,並依據國際ISO17025生物測試領域實驗室認證規範及行政院衛生署人體細胞組織優良操作規範(GTP)制定與規劃實驗室品質系統,以確保顧客幹細胞儲存與檢測之品質獲得保障。

 公司基本資料
統一編號 53394221
公司狀況 核准設立   (備註)
股權狀況 僑外資
公司名稱 宣捷生物科技股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 
資本總額(元) 500,000,000
實收資本額(元) 267,000,000
代表人姓名 宣明智
公司所在地 臺北市內湖區內湖路1段68號7樓    GPS電子地圖
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 100年05月02日
最後核准變更日期 102年09月27日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
I103060  管理顧問業
F401010  國際貿易業
IZ99990  其他工商服務業
IG01010  生物技術服務業
F601010  智慧財產權業
F107200  化學原料批發業
F108040  化粧品批發業
JZ99080  美容美髮服務業
F102170  食品什貨批發業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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