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巨生顯影劑二期臨床

巨生生醫研發的MPB-1514缺鐵性貧血注射鐵劑,在5月通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),下一步將開始進行臨床收案。巨生是工研院旗下的創新公司,總經理王先知為創辦人,自2015年成立迄今僅三年,產品線主要聚焦奈米藥物開發。前此,巨生旗下研發的MPB-1523 MRI顯影劑,也已經通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),同意准予進行臨床二期試驗。

巨生生醫顯影劑產品 美FDA同意進入臨床二期

工研院新創生技公司巨生生醫研發的MPB-1523 MRI顯影劑進展快速!以成立迄今僅三年時間即通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),同意准予進行臨床二期試驗。巨生生醫將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估,預期在2年內完成此臨床評估。

MRI造影技術在影像診斷醫學上日漸普及,近幾年亦不斷地快速成長。在臨床上為了增加影像的對比,往往都會使用顯影劑來提高影像的解析度,以察覺細微的解剖變化,而偵測到微小的病灶。

根據新出版的研究報告指出,全球醫學造影劑市場預期到 2020 年將以年複合成長率(CAGR) 4.2%的速度增至 52億美元,其中 MRI 造影劑比例約占全部醫學造影劑15~20%。

目前臨床使用的MRI顯影劑多數為順磁性元素 Gadolinium(Gd)相關的產品、但Gd離子一直有腎臟毒性及腦部堆積的疑慮,導致2017年7月遭歐盟建議停止使用幾支相關產品。

巨生生醫的MPB-1523 (IOP Injection)為聚乙二醇修飾之氧化鐵奈米微粒,鐵為人體富涵的金屬,因此預期安全性將優於Gd 類型的顯影劑。

此外,藉由巨生生醫所擁有的晶型調控及表面修飾技術,MPB-1523具有高核磁鬆弛性及高效率巨噬細胞吞噬能力。此特性可應用於肝、脾、淋巴結等富含網狀內皮細胞的組織和器官顯影,供醫療人員判斷病患為良性或惡性腫瘤及是否發生淋巴轉移等疾病。

巨生生醫在 2015 年自工研院 Spin-off 後,經過一年在藥物製造,非臨床有效性及安全性探討,與法規建立上的努力,2015年進行第一期臨床實驗,有良好進展,並在2017年通過通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),預計在2018年進行臨床二期試驗,將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估,預期在兩年內完成此臨床評估

王先知從研究員變煉丹師

巨生生醫創辦人王先知,可說是女性創業家的典範。她,隱身工研院25年,大隱隱於朝,在工研院材化所一路專心做研究,帶領材化所執行國家奈米計畫,用十年的時間開發出奈米藥物,彷彿用十年的時間煉一爐丹,也成了她中年創業的契機。

工研院是王先知第一份工作。她從師範大學化學系畢業後負笈前往美國求學,美國愛荷華大學化學博士畢業,80年代末期,王先知做完博士後研究、自美返台。當時的她,自認喜歡做研究,又愛在應用領域鑽研,就這樣,頂著女性博士的光環,進入工研院,一待就是四分之一世紀。

2014年,由王先知所帶領的工研院材化所,旗下一項奈米氧化鐵產品授權計畫與國內生醫公司的合作終止,催生了王先知「創業」的念頭。王先知解釋,不是東西不好,而是門檻高,讓他不得不召集工研院開發奈米藥物的原班人馬「另起爐灶」,自己挽起袖子做藥。

工研院內部的「創業傳統」不勝枚舉,在王先知多方奔走之下,第一桶金到位後,隔年巨生生醫成立,這時,公司的團隊加上王先知僅有九人,就是當初開發奈米藥物的初始成員。

王先知笑稱,所謂「創業」純屬偶然的機緣,以她的個性,或許其實不適合創業,但在多年的研究生涯砥礪之下,磨練出超乎常人的毅力,用滴水穿石、鐵杵成針的工夫,短短三年,巨生開發的兩項藥品也已經宣告進入美國臨床二期試驗。

創業時許多甘苦不足為外人道,王先知,或許人不如其名,但在創業路上,確實沒有人能當「先知」,不過憑著她女性的堅韌,加上25年工研院基本功,巨生先後受到漢鼎、兆豐、中橡等公司的注資支持,如今,公司已經從原先的九人,擴充到十餘人。

王先知的創業故事才正走到精采階段,下一步,她要率領團隊把產品授權給國際生醫公司,且看她如何譜寫新的篇章。

巨生鐵劑補充藥物新突破 造福腎臟病患

台灣研發的慢性腎臟病鐵劑補充藥物新突破!工研院新創生技公司「巨生生醫」的IOP Injection奈米氧化鐵藥物,已完成藥物動物實驗及安全性評估,即將進入第一階段臨床實驗,朝新藥上市目標大步邁進,預計2019年推出第一款新藥,提供慢性腎病患者快速及有效鐵劑補充藥物。

巨生生醫法規處長王月汝表示,巨生生醫2015年從工研院衍生後,在團隊努力下,一年內完成藥物製造、非臨床有效性及安全性探討,與法規等規定。今年更獲醫藥品查驗中心(CDE)評選為指標案件,上月亦獲工業局評定符合生技新藥產業發展條例,並在當月與台北榮總展開合作,進行IOP Injection一期臨床試驗。

巨生生醫對於藥物驗證的快速進展非常振奮,王月汝表示,面對驗證IOP Injection奈米氧化鐵藥物的安全性及有效性具有發展前景,巨生生醫將在短期內進入第二階段臨床試驗,展開新期程的募資。

該公司總經理王先知表示,腎病患者的鐵劑補充市場需求龐大,每年全世界的靜脈注射用鐵劑市場可達16億美元以上。巨生生醫的IOP Injection奈米氧化鐵藥物,可以透過一次注射補充鐵劑,不需要分次治療,滿足急遽增加的鐵劑補充需求。

王先知指出,巨生年醫未來將專注開發利基型藥物,著重在前臨床與人體臨床試驗階段的加值,提供奈米粒子及奈米微胞前端生技公司,將產品授權給製藥公司,成為未來台灣奈米藥物的出海口。

奈米氧化鐵新藥 腎臟病友福音近年慢性腎臟病患者日益增加,根據健保署統計,台灣洗腎人口密度位居世界第一,全台約有7萬名洗腎者,甚至每年還以接近3,000人的速度成長,腎臟是紅血球生成素的主要製造器官,因此慢性腎病患者普遍患有缺鐵性貧血。

以美國為例,每年就有有25萬非洗腎病患與36萬洗腎病患必須做缺鐵性針劑鐵的治療,如以全球4.5億人口來看,約6.5%人口罹患第三期到第5期慢性腎病,其中40%更因缺鐵性貧血必須採用注射方式補充鐵劑來看,鐵劑補充市場需求非常龐大,預計在2015年世界針劑鐵補充藥物將達到16億美元的市場規模。

過去慢性腎臟病患在缺鐵情況下,每周或隔周需到醫院施打鐵離子型針劑,一次療程需分成五到十次到院注射點滴,每次點滴需30到60分鐘,共需兩到三個月才能完成一次療程,這期間有可能發生高離子過敏現象,對於慢性腎病患者相當不便。

工研院奈米生醫研究團隊利用尖端的奈米生醫技術,研發出非離子型的iTrast奈米氧化鐵藥物,具有易被巨噬細胞吸收的特性,有利於肝臟將藥物轉化成運鐵蛋白,進而達到治療缺鐵性貧血的效果。

此藥物使用聚乙二醇做為賦形劑,引發過敏副作用現象較同型產品低,可避免嚴重過敏致死的現象,全安全性較高。因此,iTrast奈米氧化鐵藥物被認為發展前景甚佳,工研院已在2014年成立新創公司「巨生生醫」。

其中,iTrast奈米氧化鐵預計在2016年進行第1期臨床試驗,最快將在2019年推出第一款新藥。據悉,iTrast奈米氧化鐵可以一次注射,不需要分次治療,且具有高度生物相容性與低毒性。

iTrast奈米氧化鐵容易在肝臟內轉換成鐵蛋白儲存,待身體需要時再將鐵釋放到血液中,達到治療貧血目的,並降底過敏風險。透過一次注射補充鐵劑,能滿足全球急遽增加的鐵劑補充需求,更能為這些慢性腎病患者提供更簡易解決方式。

巨生表示,當初因為相信開發出的奈米氧化鐵藥物有發展機會,及來自工研院的團隊有能力解決未來可能遭遇的問題,他毅然決然離開服務長達25年的工研院,帶領工研院團隊走上創業一途,迎向未來挑戰。

巨生生醫未來將專注開發利基型藥物,著重在人體臨床與前臨床試驗階段的加值,提供奈米粒子及奈米微胞前端生技技術,並將產品授權給製藥公司。

預計首項產品奈米氧化鐵藥物在四年後進入第二期臨床試驗,並有兩項應用授權,讓巨生生醫營運逐步邁向獲利階段,巨生生醫期許能未來成為台灣奈米藥物的出海口。

巨生生醫iTrast 搶16億美元商機

工研院昨(19)日宣布,生技創業公司「巨生生醫」正式成立,聚焦慢性腎臟病鐵劑iTrast奈米氧化鐵開發,將搶攻慢性腎臟病缺鐵性貧血全球逾16億美元治療商機,預計今年下半年完成動物實驗。

工研院董事長蔡清彥表示,工研院創業和一般新創公司不同,在於以「厚創業」促進創新成果擴散,厚創業需要較久的時間去醞釀高階技術能量,相對風險性也比較高;自2011年起工研院在電光、資通、材料、生醫、機械、綠能及跨領域方面,4年已衍生33家新創事業。

巨生董事長蔣為峰表示,慢性腎病患者普遍都有缺鐵性貧血症狀,以全球約有4.5億人口罹患第三期~第五期慢性腎病,其中40%更因缺鐵性貧血須採用注射方式補充鐵劑來看,預計在今年世界針劑鐵補充藥物將達16億美金的市場規模。

在台灣方面,根據健保署統計,洗腎人口密度位居世界第一,全台目前約有7萬名洗腎者,每年以接近三千人的速度成長。巨生生醫正在開發的iTrast,可以透過一次注射補充鐵劑,來滿足這些急遽增加的鐵劑補充需求,更能為這些慢性腎病患者提供更簡易解決方式。

巨生核心團隊來自於工研院材化所及生醫所的專業人員,未來將專注在利基型藥物開發,著重在人體臨床與前臨床試驗階段的加值,提供奈米粒子及奈米微胞前端生技技術,將產品授權給製藥公司。

巨生生醫 攻洗腎族鐵劑

今年將臨床實驗 搶全球每年逾500億商機

慢性腎臟病鐵劑補充藥物研發新突破!工研院新創生技公司「巨生生醫」日前正式成立;未來聚焦在慢性腎臟病鐵劑iTrast奈米氧化鐵開發上,以單次注射及低過敏特性,搶攻慢性腎臟病缺鐵性貧血治療市場。

巨生生醫董事長蔣為峰表示,預計在下半年完成動物實驗,並進行臨床實驗,搶攻每年全球16億美元(約506.51億元台幣)以上的靜脈注射型鐵劑醫療市場商機。

工研院再開新創公司

巨生生醫公司是工研院2015年來成立的第3家新創公司,核心團隊來自於工研院材化所及生醫所的專業人員,在科技專案成果衍生成果基礎上,研發出可應用在慢性腎病缺鐵性貧血治療。

蔣為峰表示,慢性腎病患者普遍都有缺鐵性貧血症狀,以全球約有4.5億人口罹患第3期到第5期慢性腎病,其中,40%更因缺鐵性貧血必須採用注射方式補充鐵劑來看,預計在2015年世界針劑鐵補充藥物將達到16億美元的市場規模。

台洗腎者密度冠全球

在台灣方面,根據健保署統計,洗腎人口密度位居世界第1,全台目前約有7萬名洗腎者,每年以接近3千人的速度成長。巨生生醫正在開發的iTrast,可以透過1次注射補充鐵劑,來滿足這些急遽增加的鐵劑補充需求,更能為慢性腎病患者提供更簡易解決方式。

巨生生醫未來將專注在利基型藥物開發,著重在人體臨床與前臨床試驗階段的加值,提供奈米粒子及奈米微胞前端生技技術,將產品授權給製藥公司,未來將開發出更多臨床前藥物,為醫藥治療貢獻。

巨生生醫總經理王先知則表示,過去慢性腎臟病患在缺鐵情況下,每周或隔周需到醫院施打鐵離子型針劑,1次療程需分成5至10次到院注射點滴,時間長達2至3個月,期間可能發生高離子過敏現象,對於慢性腎病患者相當不便。

可以1次注射較方便

巨生生醫的iTrast是氧化鐵奈米微粒,可以1次注射,不需要分次治療,且具有高度生物相容性與低毒性,容易在肝臟內轉換成鐵蛋白儲存,待身體需要時再將鐵釋放到血液中,達到治療貧血目的。預計在今年下半年完成動物實驗,將進行臨床實驗,搶攻每年全球16億美元以上的靜脈注射型鐵劑市場。

公司簡介

巨生生醫股份有限公司 (本公司) 以團隊在工研院內開發出奈米氧化鐵產品的核心團隊為基礎,建立一個專注在利基型藥物開發的公司。

公司的定位是一個技術公司,以奈米粒子及奈米微胞為核心技術,產業鏈定位在前臨床試驗人體臨床與早期人體臨床前臨床試驗階段的加值,因此不打算建立生產工廠,藥物量產則委託國內原料藥與製劑廠製造,提供臨床試驗實驗藥品來源,藉由臨床試驗證實藥物療效後,積極尋求國內或國際性藥廠共同開發或授權,因此是一個輕裝備的公司,產品在完成臨床工作後,以策略夥伴共同開發市場,以對外進行產品授權與技術開發為公司初期獲利模式。

本公司並期許自己將成為台灣奈米藥物研發的出海口,持續引進具發展潛力之臨床前候選藥物,建立永續經營的公司。

公司基本資料

統一編號

24765568

公司狀況

核准設立

公司名稱

巨生生醫股份有限公司

資本總額(元)

120,000,000

實收資本額(元)

69,300,000

代表人姓名

蔣為峰

公司所在地

臺北市信義區基隆路1段333號32樓    

登記機關

臺北市政府

核准設立日期

103年11月07日

最後核准變更日期

104年03月06日

所營事業資料

F107990  其他化學製品批發業

F207990  其他化學製品零售業

F601010  智慧財產權業

I103060  管理顧問業

IG01010  生物技術服務業

IG02010  研究發展服務業

F401010  國際貿易業

ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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