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新股掛牌 益得生技漲近20%

生技廠健喬(4114)旗下專攻呼吸道製劑的子公司益得生技(6461)今天以34.8元上櫃掛牌,開盤股價即直接向上拉,盤中一度來到41.7元,最大漲幅達19.8%。

益得生技具備吸入劑特殊劑型的研發及製造能力,產品線朝高門檻學名藥、新配方、劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展,短、中期的開發策略,著重在快速帶入營收的高門檻學名藥,包括目前已成功完成取證及上市的Duasma與Synvent。

另外,益得生技也陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟,分別就Duamsa、SYN010及SYN011於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作,目前已完成簽約並取得里程金,開發進度符合預期,同時有多項國際大廠的合作案刻正洽談中;長期策略則專注於新藥開發,其中,SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗,將朝全球布局發展。

展望未來營運概況,SYN010預計今年在台灣領證上市,隨後啟動中國的查驗登記與上市;SYN011今年完成試製,預估今年在美國執行試驗,預計2021年取證上市;Duasma目前在中國進行臨床中,預估2019年前取證上市。

益得完成新藥SYN006二期臨床試驗報告
益得生技(6461)主力的複方新藥SYN006研發,近期已完成第二期臨床試驗報告,預備將啟動多國第三期臨床試驗,並同步與多國洽談授權合作中,積極加速產品的開發計畫。

SYN006用於氣喘的吸入性複方組合物,此藥為短效乙二型協同劑支氣管擴張劑,與類固醇的複方產品,具氣喘緊急治療與日常控制的雙重用途。在緊急治療用方面,目前普方使用的單方支氣管擴張劑外,並加類固醇以組成複方,期可改善發炎症狀,避免惡化,減少再發作的機會,預計可超越目前單方藥品的功效,產品市場需求達2.2億支。在日常控制用藥方面,許多病人對目前長效乙二型協同劑及類固醇的複方產品仍有耐藥性,影響治療效果。

期得目前委託國際CRO公司進行臨床試驗的策略規劃,包括美國FDA、歐盟及日本PMAD的諮詢議,規劃臨床試驗計相關事宜,以啟動多國多中心三期的臨床試驗。

益得生技表示,目前氣喘藥物的整體市場近300億美元,SYN006具有緊急治療及日常控制等雙重用途具有與原廠一線藥品競爭的優勢,正積極與國際廠商洽談美國、中國、日本及歐洲等地的授權合作。

益得生技7月15日登錄興櫃
益得生物科技(6461)將在本月15日登錄興櫃交易,輔導推薦證券商包括有元富、元大寶來、台灣工銀、德信及永豐金證券,經薦證券商與公司共同議定認購價格為每股75元,若以今年5月底每股淨值25.88元計算,股價淨值比約2.9倍。

益得生技成立於2010年,具有全球少數、國內唯一的HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)技術平台,專精於研發治療哮喘等肺部疾病之學名藥及新藥,並積極發展抗癌等領域之新藥研發。該公司已獲經濟部審定具備生技新藥發展條例之獎勵資格,目前已經有Duasma HFA 200產品上市。

益得生技主要係從事與吸入劑相關的產品研發工作,為國內專業具有HFA MDI技術之新藥研發公司,主要收入來源為Duasma HFA MDI之銷售。益得目前股本5.5億元, 2013年營收705萬元,稅前虧損2,815萬元,每股稅後虧損0.92元;自結2014年前5月營收228萬元,稅前虧損3,925萬元,每股稅後虧損0.77元。

益得生哮喘複方 獲大陸專利
健喬(4114)子公司益得生全面搶進大陸市場,該公司宣布,用於哮喘的吸入性複方組合物,取得大陸專利;而布地奈德氣霧劑(Dua sma,台名帝舒滿)200ug,去年10月也正式接獲大陸當局通知,適用綠色通道,預計明年有機會取得藥證,貢獻營收。

  益得生目前資本額約3億元,健喬持股近9成,該公司由於藥證逐步傳捷報,目前也規畫在第二、三季登錄興櫃。

  專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生,由於能解決舊有可能影響環境的CFC技術,且是全球第七家、亞洲第一家擁有此技術平台的藥廠,而備受關注。

  根據BCC Research資料顯示,全球吸入劑市場於2016年將達440億美金,MDI約占330億美金市場值。依IMS 2013年調查資訊推估,全球主要75國吸入劑市場值約達311億美元(9,655億台幣),其中MDI類藥品,全球量約3.87億支;DPI類藥品,全球量約3.3億支。

  益得生表示,該公司已積極布建兩岸市場,在台灣部分,已取得帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent)2張分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘的單方藥證,而第一張複方藥證的相似性試驗(BE)已通過,目標是今年底、明年初取得核准,第2張複方藥證則期許今年送出申請,明年獲准。

  另外,大陸部分,益得生用於哮喘的吸入性複方組合物,已取得大陸專利,而布地奈德氣霧劑(Duasma,台名帝舒滿)200ug,則適用綠色通道送出申請,盼明年取得。另張單方藥證目標也將在今年送件。

健喬旗下益得生 拚2年內登陸
健喬(4114)轉投資事業藥證獲捷報!子公司益得生技近日取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)布地奈德(Duasma)氣霧劑2 00ug受理通知書,將循綠色通道,預計2年內取得藥證,成為登陸的首個藥品。目前益得生已規劃,在明年第2、3季登錄興櫃。

  益得生資本額3億元,健喬持股近9成,該公司預計第4季辦理增資,將資本額擴大至4.5億元,不過,健喬持股將不低於8成,仍是主導的大股東,由於子公司釋利多,健喬近日股價走勢穩健,昨日呈現小漲,以45.7元坐收。

  專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生,今年已取得兩張國內單方的藥證-帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent),分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘。目前帝舒滿已獲健保核價,開始出貨,在取代舊式CFC技術的趨勢下,全年出貨量有機會上看6~8萬支;而欣泛近期也可望取得健保價,預計第4季末開始進藥醫療院所,主要業績貢獻將落在明年。

  健喬表示,大陸一般藥證審件期至少需耗時4年,但因HFA MDI屬中國大陸指標需求品項,採綠色通道審件期預估可縮至1~2年,有機會 2年內進入中國市場。

  就統計,Duasma目前在中國市場需求約1,200萬支,預估2020年將成長到2,600萬支。

  益得生在複方產品方面,已鎖定Advair/Seretide、Sybicort二項專利藥品,適應症為急性氣喘及一般氣喘保養,該複方藥證,計畫將於2014年第4季及2015年第1季取得國內藥證,2015年取得美國藥證,搶美國第一個上市學名藥商機。

  公司基本資料
統一編號 53104031
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
公司名稱 益得生物科技股份有限公司 
資本總額(元) 800,000,000
實收資本額(元) 550,000,000
代表人姓名 林智暉
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路358巷36號3樓
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 099年10月28日
最後核准變更日期 104年07月09日
所營事業資料
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
IC01010  藥品檢驗業
I103060  管理顧問業
F401010  國際貿易業
F208050  乙類成藥零售業
F108040  化粧品批發業
F208040  化粧品零售業
F102170  食品什貨批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
C802100  化粧品製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
C802041  西藥製造業

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