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聯生藥 預計明年Q2申請上櫃
聯生藥(6471)繼已完成二期臨床的愛滋新藥UB-421,將向美國FDA請突破性療法資格後,昨(31)日也公布收到工業局科技事業核准,預計明年第2季申請股票上櫃。

 專注於抗體藥物發展的聯生藥,是聯亞集團旗下分割成立的抗體藥品公司,旗下共有5個創新抗體藥物在開發中,目前以愛滋病治療的UB-421進度最快,及3項生物相似藥正在臨床前的準備階段。

 據統計,愛滋病藥物市場高達200億美元,聯生藥的UB-421臨床實驗證明可取代現有雞尾酒療法(HAART)。

 聯生藥表示,由於目前尚未有單一抗愛滋藥物可有效取代HAART,該公司除了將以HAART取代性療法之適應症規畫UB-421在年底前在台灣申請三期臨床試驗外,也將在明年第1季規畫在台灣、中國大陸及美國多國多中心三期臨床試驗,擬向大陸CFDA申請綠色通道,及向美國FDA申請突破性療法資格。

 另外,聯生藥也將規劃在美國執行HAART失敗的IIb/III期臨床試驗,並向美國FDA申請孤兒藥(orphan drug)。


聯生藥UB-421 擬向美申請突破性療法資格
聯生藥(6471)旗下進入二期臨床的愛滋病新藥UB-421,由於實驗效果頗佳,且有機會治癒愛滋病。董事長王長怡表示,內部已規畫向美國FDA申請突破性療法資格,俾以能加速新藥上市。

新藥開發報喜的聯生藥,上周五舉行愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會,與會專家看好UB-421有機會治癒愛滋病。

台灣愛滋病治療權威臺北榮總醫師王永衛表示,在台灣執行完成UB-421人體臨床一期與二亞期試驗,結果顯示UB-421可有效降低未經治療病人體內的HIV病毒量。

他指出,目前正在執行臨床二期試驗,已收納長期穩定使用抗逆轉錄病毒療法的病人,並以UB-421 monotherapy來進行取代療法。目前所有愛滋病藥物沒有單一藥物可有效取代雞尾酒療法,期待未來UB-421能先以此適應症上市,此突破性的療法為愛滋病患者帶來新的契機。

美國國家衛生研究院博士Tae-Wook Chun測試數個國際間正在發展中具備廣泛性愛滋病毒中和能力的單株抗體,發現僅有UB-421可以完全抑制這些病毒株,目前也期待與聯生藥能有進一步的合作。

就初步統計,國際上進行中的愛滋病雞尾酒取代性療法,包括美國國家衛生研究院發展的VRC01抗體及Cytodyn公司發展的Pro 140抗體,這兩個抗體以單一藥物取代雞尾酒療法的效果都遠低於UB-421。VRC01僅能於4周的用藥期達到70%的抑制,之後就全部失效。而Pro 140也僅能於12周的用藥期達到75%的抑制。

而UB-421在16周的用藥期間,可100%抑制病毒,是目前效果最好的抗體。

由於UB-421除了能有效抑制HIV病毒感染細胞,也具有免疫細胞活化與免疫調節的功能,聯生藥目前已積極和與會國際愛滋病研究領域的專家合作,探討UB-421運用於功能性治癒的可行性,且規畫向美國FDA申請突破性療法資格。



聯生8D6抗過敏新藥取得中研院授權
聯合生物製藥(聯生藥;6471)旗下單株抗體新藥再添一項。該公司於昨(11)日宣布取得中央研究院的專屬授權,搶下「8D6抗過敏單株抗體新藥」的開發成果及其相關技術與專利。

聯生藥創立於2013年9月,係由聯亞生技旗下抗體藥品事業切割而設立,承接了母公司的研發團隊、技術及產品線,持續致力於單株抗體及生物相似性抗體藥物的研發、製造及銷售。除母公司聯亞生技持股65.49%為聯生藥最大法人股東外,台塑生醫也持有19.62%股份,成為聯生藥重要股東之一。

目前該公司旗下新藥包括:愛滋病治療單株抗體UB‐421、單純皰疹病毒治療單株抗體 UB‐621及創新抗血管內皮生長因子單株抗體UB‐924。至於本次授權標的,其潛在適應症為中重度過敏治療。公司表示,抗過敏單株抗體藥物的產品線將正式啟用。

聯生藥 今辦興櫃營運發表會
由元富證券輔導的聯合生物製藥股份有限公司(6471)於今(16) 日假台北遠東國際大飯店舉行興櫃營運發表會,並於19日登錄興櫃。

  元富證券指出,聯生藥是由聯亞生技分割設立之生物製藥公司,承襲母公司完整的抗體藥物開發與生產平台、共事超過10年的技術團隊,及愛滋病治療單株抗體UB-421等創新產品線。主要股東包含聯亞生技以及策略投資夥伴台塑生醫。

  聯生藥除已具備進入臨床一、二期的研發能量外,將投資興建商業量產的蛋白質製藥廠,使聯生藥具備三期臨床及區域性市場研發、製造與銷售能量。結合母公司聯亞生技及UBI集團資源,提升國際研發與商業化能量,並經由台塑生醫的策略投資、取得與長庚體系在臨床上的合作,加速產品線的發展及台灣藥品市場的開發,使聯生藥能立足台灣並朝向國際級的抗體藥物公司邁進,成為在單株抗體藥品開發、製造、行銷具領導地位之生物製藥公司。

台塑、聯亞 創聯合生物製藥
台塑集團攜手聯亞生技創立聯合生物製藥,新公司於昨(16)日成立,台塑生醫持股24%,長庚醫院持股5%。公司近期將進駐竹北生醫園區,專注於聯亞集團所擅長的單株抗體藥品開發,計畫兩年內,在湖口基地打造兩條產線約2000公升級的單株抗體藥品製造廠,屆時將成為全台最大的蛋白質藥物生產設施。

聯合生物製藥是聯亞集團自2013年開始,與長期代工客戶萬菱藥品與瑩碩醫藥公司共組歐帕生技醫藥股份有限公司之後,所進行的第二次事業切割計劃,聯亞生技計畫未來3年將繼續進行其他事業體的切割,包括阿茲海默症治療疫苗、動物疫苗、非單株抗體蛋白質藥品等。

台塑集團此次跨入生物製藥產業,與聯亞集團合資共組新公司,經營重點正好與政府去(2013)年選定國內生技產業重點產業不謀而合,台塑生醫期望透過此次合作,將台塑集團眾多臨床服務資源,結合聯亞集團在生物製藥領域的眼光和人脈,創造並加速台灣生物藥品開發製造產業的成就。

公司簡介
聯合生物製藥股份有限公司(UBP) 成立於2013年10月,為母公司聯亞生技開發的單株抗體藥品事業分割衍生之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台,專注於創新單株抗體及市場潛力雄厚之生物相似性抗體藥物研發、製造及銷售。



公司基本資料
統一編號 54527810
公司狀況 核准設立   (備註)
股權狀況 僑外資
公司名稱 聯合生物製藥股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 
資本總額(元) 1,500,000,000
實收資本額(元) 1,172,511,990
代表人姓名 王長怡
公司所在地 新竹縣湖口鄉光復北路45號    GPS電子地圖
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 102年10月03日
最後核准變更日期 103年05月02日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
C110010  飲料製造業
C199990  未分類其他食品製造業
C802041  西藥製造業
C802051  中藥製造業
C802060  動物用藥製造業
C802100  化粧品製造業
CF01011  醫療器材製造業
F102170  食品什貨批發業
F102180  酒精批發業
F107070  動物用藥品批發業
F107990  其他化學製品批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F108040  化粧品批發業
F601010  智慧財產權業
F113010  機械批發業
F201010  農產品零售業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F203030  酒精零售業
F207990  其他化學製品零售業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F213080  機械器具零售業
F401010  國際貿易業
G801010  倉儲業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
IZ06010  理貨包裝業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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